[發明專利]一種復方阿膠漿中植物來源中藥質量標準的檢測方法

在審

• 申請號: 202111041118.5
• 申請日: 2021-09-06
• 公開（公告）號: CN113640451A
• 公開（公告）日: 2021-11-12
• 發明（設計）人: 折改梅;許嘯;李想;王秀環;于啊香;魏靜;范琦琦;宋若蘭;馬嘉慕;董英
• 申請（專利權）人: 北京中醫藥大學
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90;G01N30/86;G01N30/06
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本發明公開一種復方阿膠漿中植物來源中藥質量標準的檢測方法，包括(1)復方阿膠漿中紅參、黨參“一板多鑒”法薄層色譜鑒別。(2)復方阿膠漿中熟地黃、山楂“一板多鑒”法薄層色譜鑒別。(3)復方阿膠漿HPLC?DAD指紋圖譜。(4)復方阿膠漿多成分含量測定。本發明首次建立復方阿膠漿中植物來源中藥鑒別的“4?3?2?2”模式，即4味中藥，3種供試品溶液制備方法、2種展開劑，2種對照物的雙對照方法，對其進行有效鑒別。建立了復方阿膠漿HPLC?DAD指紋圖譜，全面表征復方阿膠漿中植物來源中藥的成分。以質量標志物焦地黃苯乙醇苷A₁、異毛蕊花糖苷、黨參炔苷為指標成分，建立復方阿膠漿多成分含量測定方法，為提升復方阿膠漿質量標準提供科學的檢測方法。

技術領域

本發明涉及中醫藥技術領域，具體是一種復方阿膠漿中植物來源中藥質量標準的檢測方法。

背景技術

隨著中醫藥學的飛速發展，中成藥的普及性和應用性越來越廣，其安全有效、質量可控是基本要求，質量標準的科學與完善是其發展的關鍵因素。當前，中藥復方質量控制模式多局限為：對復方中部分藥味鑒別、劑型檢查和少數成分含量測定。中藥復方制劑的傳統鑒別研究中，不同藥味需對應不同的供試品處理方法和薄層色譜條件。同時，為排除樣品中雜質干擾，純化樣品，供試品的前處理往往使用多種分離、純化手段，復雜且繁瑣。此外，在多成分含量測定時，對照品的需求較高，分別檢測成本高、操作繁瑣，質量標準研究工作量大且困難重重。

復方阿膠漿，原方出自明代《景岳全書》中“兩儀膏”，按照“氣血互生，氣升血長”的中醫理論加味而成，由阿膠、紅參、熟地黃、黨參、山楂組成。方中阿膠補血止血，滋陰潤燥，重用為君藥；人參大補元氣，補脾益肺，熟地黃補血養陰，益精填髓，一補陽氣，二滋陰血，兩者共為臣藥；黨參補中益氣，健脾益肺，助君藥之療效；山楂消食健胃，活血行氣，協助各藥消化吸收運轉，與黨參共為佐使藥。諸藥合用，具有補氣養血、補腎健脾之功效，可“補氣之中寓于消導，補血之中寓于活血，滋補而不滋膩，共奏健脾補腎，補氣養血之效”。現代藥理研究表明，復方阿膠漿通過補血造血、調節免疫功能、調節激素水平等作用對多種原因引起的貧血、癌癥及不孕癥等起到治療作用。臨床常用于氣血兩虛，頭暈目眩，心悸失眠，食欲不振及白細胞減少癥和貧血癥等。

復方阿膠漿為東阿阿膠股份有限公司的獨家品種，屬于國家保護品種，也屬于非處方藥，臨床應用廣泛且安全性好，因此，對其產品質量的有效控制和評價是非常必要的。2020版《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》)中對復方阿膠漿中阿膠的真偽開展了系列研究，包括阿膠中甘氨酸、L-羥脯氨酸為對照品的薄層鑒別、阿膠對照藥材為對照的特征肽段鑒別，并且采用總氮量控制復方阿膠漿中阿膠的含量。原標準重點關注復方阿膠漿中君藥阿膠的研究，可見阿膠在組方中的重要地位。然而，復方阿膠漿并非阿膠一味中藥，其補氣養血也非一藥之功，僅對阿膠進行研究和控制是遠遠不夠的。對于植物來源的中藥，復方阿膠漿質量標準中已有分別鑒別阿膠、紅參、黨參、山楂的方法，但無熟地黃的鑒別。標準中規定了紅參僅用人參三醇對照品、無對照藥材的鑒別方法和黨參、山楂僅用對照藥材、無對照品的鑒別方法。

紅參為人參的炮制品，其飲片也是按照人參藥材的鑒別方法進行鑒別，使用人參對照藥材和人參皂苷Rb₁、人參皂苷Re、人參皂苷Rf及人參皂苷Rg₁作為對照，專屬性好，而復方阿膠漿中紅參僅以人參三醇對照品作為對照，以環己烷-丙酮(2：1)為展開劑進行鑒別，展開系統極性小。黨參僅以黨參對照藥材為對照，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15：5：1)為展開劑進行鑒別，展開系統極性小且無對照品。山楂以山楂對照藥材為對照，使用聚酰胺富集黃酮類成分，在聚酰胺薄膜上，以丁酮-乙酸乙酯-甲酸-水(4：4：2：1)為展開劑進行鑒別，展開系統極性大。以上藥味采用不同方法制備供試品，展開系統極性差異大且使用的薄層板也不相同，因此難以在同一展開條件同時鑒別。

目前，復方阿膠漿現行標準的含量測定項中并無植物來源中藥的控制，無法全面反映和控制復方阿膠漿的整體情況，難以對復方阿膠漿整體進行質量控制。

發明內容

有鑒于此，本發明公開一種復方阿膠漿中植物來源中藥質量標準的檢測方法，該方法包括：