[發明專利]一種藥物制劑及其應用

在審

• 申請號: 202111021663.8
• 申請日: 2021-09-01
• 公開（公告）號: CN113499356A
• 公開（公告）日: 2021-10-15
• 發明（設計）人: 蘭曉鷗
• 申請（專利權）人: 沈陽市第七人民醫院
• 主分類號: A61K36/30
• 分類號: A61K36/30;A61P17/06;A61P17/00;A61P17/10;A61P37/08;A61K31/167
• 代理公司: 北京知呱呱知識產權代理有限公司 11577
• 代理人: 杜立軍

本發明公開了一種藥物制劑及其應用，具體涉及藥物制劑領域。所述制劑的有效成分包括紫草素、月見草油和乙氧苯柳胺。所述制劑在制備治療皮膚病的藥物中應用。所述制劑將紫草素、月見草油和乙氧苯柳胺等化學成分制備成一種皮膚外用制劑，可以有效發揮紫草素、月見草油、乙氧苯柳胺的藥用功能。本發明的藥物制劑對治療皮炎、濕疹、痤瘡、皸裂、銀屑病等皮膚病均有良好的效果，動物干預實驗可見，本發明的藥物制劑對于預防部分皮膚科疾病同樣具有一定效果，可為臨床預防/治療皮炎、濕疹、痤瘡、皸裂、銀屑病等皮膚病提供一種安全、有效的外用藥物新選擇。

技術領域

本發明涉及藥物制劑領域，具體涉及一種藥物制劑及其應用。

背景技術

中藥紫草性味甘、咸、寒，歸心、肝經，具有涼血活血、清熱解毒、抗炎、免疫抑制、并且對于腫瘤細胞具有抑制生長及促進凋亡的作用。中醫中常將紫草炮制成紫草素用于解毒透疹，活血涼血，主要治療火燒傷，麻疹不透，斑疹紫黑，血熱毒盛，熱結便秘等癥狀。

月見草油是從月見草的種子提煉出來的油脂，月見草油的主要功效成分是γ-亞麻酸，又被成為維生素F，該物質對于自身免疫性炎癥具有明顯的抗炎作用，同時月見草油也是一種極佳的保濕劑，可用于干燥皮膚并且具有良好的抗皮膚老化作用。

乙氧苯柳胺(分子式:C₈H₁₁NO)為一種非甾體抗炎、抗過敏藥物，通過對肥大細胞釋放過敏介質(如組胺、5-羥色胺、前列腺素E1等)的抑制，可以有效降低毛細血管的通透性；抑制炎性腫脹和炎性增殖過程中的肉芽組織增生；從而實現抗炎、抗過敏、止癢的作用。

發明人在研究過程中發現，紫草素可以有效抑制角質形成細胞過度增殖的現象(相關論文發表于International Immunopharmacology,2019,72.If值：3.9；及MolecularMedicine Reports,2020,22.If值：2.1)；而乙氧苯柳胺則對于無菌性炎癥反應具有良好的治療作用。既往研究發現，單用乙氧苯柳胺起效較為緩慢，對于疾病急性期的治療常需要聯合其他藥物。紫草素由于其副作用較少，可以有效抑制角質形成細胞的過度增殖，并且起效較快。目前，已公開的中成藥、化學藥物、藥物組合中，無含有紫草素、月見草油和乙氧苯柳胺的皮膚科藥物制劑的專利公開。

目前，臨床上治療慢性濕疹、神經性皮炎、痤瘡、銀屑病等皮膚疾病時，大多首選糖皮質激素或抗生素類藥物。但是此類藥物如果長時間應用會產生皮膚萎縮、色素異常、毛細血管擴張等多種副作用；或者形成耐藥，故而新的替代藥物更為臨床所需；即使不是激素或抗生素類藥物，如卡泊三醇、他克莫司等，也會對患處或周圍皮膚仍產生一定的刺激，同時也可能會出現一過性血鈣升高等副作用；雖然目前有資料表明：單獨使用乙氧苯柳胺軟膏可用于治療痤瘡、濕疹等皮膚病，但目前尚未見到有應用乙氧苯柳胺治療銀屑病的報道。

發明內容

為此，本發明提供一種藥物制劑及其應用，以解決現有治療銀屑病等皮膚疾病的藥物治療效果不佳，副作用大等問題。

為了實現上述目的，本發明提供如下技術方案：

根據本發明的一方面提供的一種藥物制劑，所述制劑的有效成分包括紫草素、月見草油和乙氧苯柳胺。

進一步的，所述制劑還包括藥物制劑常用輔料；所述藥物制劑常用輔料為表面活性劑、抗氧化劑、防腐劑、矯味劑、著色劑、合成高分子化合物或天然高分子化合物一種或幾種。

進一步的，所述藥物制劑常用輔料為鯨蠟硬脂基葡糖苷、甘油硬脂酸酯、十八醇、液體石蠟、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、EDTA二鈉、甘油、蒸餾水、焦性亞硫酸鈉、凡士林或6-二叔丁基-4-甲基苯酚中的一種或幾種。

進一步的，所述制劑各組分的質量百分含量為：紫草素0.0001-5％；月見草油0.01-30％；乙氧苯柳胺0.01-30％和藥物制劑常用輔料35-99％。