[發明專利]一種氯前列醇鈉注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 202111004493.2
• 申請日: 2021-08-30
• 公開（公告）號: CN113694181A
• 公開（公告）日: 2021-11-26
• 發明（設計）人: 陸宏;汪華;王遠兵;王金
• 申請（專利權）人: 蘇州素仕生物科技有限公司
• 主分類號: A61K38/22
• 分類號: A61K38/22;A61K9/08;A61K47/22;A61K47/26;A61P15/04;A61P15/08;A61K31/5575
• 代理公司: 蘇州國誠專利代理有限公司 32293
• 代理人: 李小葉

本發明公開了一種氯前列醇鈉注射液及其制備方法，該氯前列醇鈉注射液包含以下含量的組分：氯前列醇鈉0.1～0.2mg/mL、松弛素0.05～0.15mg/mL、葡萄糖酐5～15mg/mL、維生素C 0.5～1.5mg/mL、無水乙醇10～100mg/mL，pH調節劑，余量為注射用水；該PH調節劑用于調節注射液的pH值，該pH調節劑為氫氧化鈉溶液或/和乙酸溶液，pH調節劑的用量應調節注射液的pH值至7.8±0.5。該氯前列醇鈉注射液穩定性佳，能夠有效提高母畜繁殖生育質量。本發明的制備方法簡單，易操作，可實現無菌生產，制得的產品質量穩定，且可適用于工業化生產。

技術領域

本發明屬于獸藥技術領域，特別涉及一種氯前列醇鈉注射液及其制備方法。

背景技術

在自然條件下不同母畜的發情期和分娩時間不同，這大大提高了大型養殖場的生產管理難度、工作量和成本。在實際生產中，常采用藥物來控制并調整一群母畜發情的過程，使之在預定的時間內發情，以便進行規模化人工授精和胚胎移植，或者采用藥物來誘導母畜同期分娩，避免夜間產仔。藥物誘導母畜同期發情和同期分娩已成為集約化養殖業的一個重要研究課題。

為了避免夜間產仔和有效提高商品畜的整體質量，常采用同期分娩解決這一難題。妊娠母畜分娩與其體內外周血液中孕酮和前列腺素水平的改變有關，大量試驗研究表明，用外源性的前列腺素及其類似物氯前列烯醇誘導母畜同期分娩可以獲得很好的效果，不僅能使母畜在一定時間內集中分娩，便于集約化生產管理；同時，因避免了自然分娩中的遲產現象，便于同一配種周期內的母畜集中斷奶，實行全進全出，統一進入下一個繁殖周期，有效地提高繁殖率。

天然前列腺素由于分子穩定性差、生物活性范圍廣等特點，不宜于在實際生產中應用。在畜牧生產中，一般使用前列腺素的鹽類或人工合成的類似物，它們往往比天然激素具有作用時間長、生物活性高和副作用小等優點。氯前列醇鈉是一種人工合成的PGF2a類似物，生物學作用與前列腺素相似，具有強大的溶解黃體作用，并迅速引起黃體消退，抑制其分泌，使孕酮的產生減少和停止，促進發情。同時氯前列醇鈉對子宮平滑肌也具有直接興奮作用，可引起子宮平滑肌和乳腺上皮細胞收縮，子宮頸松弛，參與分娩和泌乳過程。臨床可用于治療后備母畜久不發情、斷奶母畜不發情，誘導母畜同期分娩等。

發明內容

為解決上述技術問題，本發明的目的在于提供一種氯前列醇鈉注射液及其制備方法；該氯前列醇鈉注射液穩定性佳，能夠有效提高母畜繁殖生育質量。

為實現上述技術目的，達到上述技術效果，本發明通過以下技術方案實現：

一種氯前列醇鈉注射液，包含以下含量的組分：氯前列醇鈉0.1～0.2mg/mL、松弛素0.05～0.15mg/mL、葡萄糖酐5～15mg/mL、維生素C 0.5～1.5mg/mL、無水乙醇10～100mg/mL，pH調節劑，余量為注射用水；

該PH調節劑用于調節注射液的pH值，該pH調節劑為氫氧化鈉溶液或/和乙酸溶液，pH調節劑的用量應調節注射液的pH值至7.8±0.5。

進一步的，所述氯前列醇注射液包含以下含量的組分：氯前列醇鈉0.1～0.2mg/mL，松弛素0.05～0.1mg/mL、葡萄糖酐5～10mg/mL、維生素C 0.5～1.0mg/mL、無水乙醇10～50mg/mL，pH調節劑，余量為注射用水；

該pH調節劑用于調節注射液的pH值，該pH調節劑為氫氧化鈉溶液或/和乙酸溶液，pH調節劑的用量應調節注射液的pH值至7.8±0.5。

本發明提供了一種氯前列醇鈉注射液的制備方法，包括以下步驟：