[發明專利]一種氯前列醇鈉注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 202111004493.2
• 申請日: 2021-08-30
• 公開（公告）號: CN113694181A
• 公開（公告）日: 2021-11-26
• 發明（設計）人: 陸宏;汪華;王遠兵;王金
• 申請（專利權）人: 蘇州素仕生物科技有限公司
• 主分類號: A61K38/22
• 分類號: A61K38/22;A61K9/08;A61K47/22;A61K47/26;A61P15/04;A61P15/08;A61K31/5575
• 代理公司: 蘇州國誠專利代理有限公司 32293
• 代理人: 李小葉

1.一種氯前列醇鈉注射液，其特征在于，包含以下含量的組分：氯前列醇鈉0.1～0.2mg/mL、松弛素0.05～0.15mg/mL、葡萄糖酐5～15mg/mL、維生素C 0.5～1.5mg/mL、無水乙醇10～100mg/mL，pH調節劑，余量為注射用水；

該PH調節劑用于調節注射液的pH值，該pH調節劑為氫氧化鈉溶液或/和乙酸溶液，pH調節劑的用量應調節注射液的pH值至7.8±0.5。

2.根據權利要求1所述的一種氯前列醇鈉注射液，其特征在于，所述氯前列醇注射液包含以下含量的組分：氯前列醇鈉0.1～0.2mg/mL，松弛素0.05～0.1mg/mL、葡萄糖酐5～10mg/mL、維生素C 0.5～1.0mg/mL、無水乙醇10～50mg/mL，pH調節劑，余量為注射用水；

該pH調節劑用于調節注射液的pH值，該pH調節劑為氫氧化鈉溶液或/和乙酸溶液，pH調節劑的用量應調節注射液的pH值至7.8±0.5。

3.一種如權利要求1或2所述的氯前列醇鈉注射液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

按照用量準備原料組分，將葡萄糖酐、維生素C加入到無水乙醇中溶解并攪拌均勻，再加入松弛素，攪拌混勻，最后加入氯前列醇鈉，攪拌溶解混勻，再將混合液加入到冷卻至30℃以下的注射用水中，攪拌均勻，用pH調節劑調節pH至7.8±0.5，再用冷卻至30℃以下的注射用水定容，然后以300～350rpm的攪拌速度攪拌20～40min，隨后經過滅菌過濾器過濾，然后灌裝于安瓿瓶中，封口，滅菌，得到氯前列醇鈉注射液。

4.根據權利要求3所述的氯前列醇鈉注射液的制備方法，其特征在于，所述滅菌的條件為:在90～110℃溫度條件下滅菌20～40min。

5.根據權利要求3所述的氯前列醇鈉注射液的制備方法，其特征在于，該制備方法還包括安瓿瓶處理過程，該過程為：先將安瓿瓶利用注射用水經超聲波清洗機器清洗，再在310～330℃溫度條件下進行干燥滅菌。

6.根據權利要求3所述的氯前列醇鈉注射液的制備方法，其特征在于，所述滅菌過濾器的過濾精度為0.22μm。