[發明專利]一種注射用阿奇霉素的制備工藝

在審

• 申請號: 202110998955.0
• 申請日: 2021-08-28
• 公開（公告）號: CN113577033A
• 公開（公告）日: 2021-11-02
• 發明（設計）人: 李一青
• 申請（專利權）人: 海南海靈化學制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/7052;A61K47/18;A61K47/12;A61P31/04
• 代理公司: 海南漢普知識產權代理有限公司 46003
• 代理人: 李海峰

1.一種注射用阿奇霉素，其特征在于，按重量份計，所述注射用阿奇霉素由20~30份阿奇霉素、0.5~1份蛋氨酸、0.1~0.3份蘋果酸、0.5~0.7份檸檬酸鈉、0.4~0.8份檸檬酸和70~100份注射用水制得；

制備方法包括以下步驟：

（1）稱取蘋果酸、蛋氨酸和檸檬酸，使用20~30重量份注射用水攪拌溶解，加入阿奇霉素攪拌，所述阿奇霉素加入速率為0.5~1.0g/5s，制得阿奇霉素預混液，加入醫用活性炭脫色，所述脫色時間為15~20min，重復2~3次，過濾，所述過濾為使用抽濾漏斗鋪設滅菌濾紙過濾，制得阿奇霉素混合液1；

（2）將步驟（1）制得的阿奇霉素混合液1使用檸檬酸鈉調節pH值至5.5~7.5，過濾，所述過濾為使用微孔濾膜過濾器，在濾液中加入注射用水，補足注射用水總量，使用安瓿分裝，制得阿奇霉素混合液2；

（3）預凍：將分裝后的阿奇霉素混合液2置于凍干箱中，所述預凍溫度為20min內從常溫降溫至-55~-50℃，保溫冷凍4~5h，制得預凍后的阿奇霉素；

（4）升華：將預凍后的阿奇霉素抽真空至15~20Pa，在2~4h內勻速升溫至-30~-25℃，保持50~70min，再在3~4小時內勻速升溫至-5~0℃，制得升華后的阿奇霉素；

（5）干燥：將升華后的阿奇霉素凍干箱在2小時內勻速升溫至15~20℃，保溫30~40min，再次升溫至28~33℃，保溫3~4h，檢測水分含量應低于2％，121℃滅菌30~50min，制得注射用阿奇霉素。

2.如權利要求1所述的注射用阿奇霉素，其特征在于，步驟（1）中，所述阿奇霉素混合液1和活性炭的質量體積比為1L：100~150g。

3.如權利要求1所述的注射用阿奇霉素，其特征在于，步驟（1）中，所述攪拌速率為200~250rmp/min，攪拌時間為40~50min。