[發明專利]一種聚肌胞外用制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 202110997661.6
• 申請日: 2021-08-27
• 公開（公告）號: CN113559052A
• 公開（公告）日: 2021-10-29
• 發明（設計）人: 姜春陽;李惠;謝軍;華麗;劉雪薇;朱燁;舒海英;劉麗芳
• 申請（專利權）人: 上海博悅生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/00
• 分類號: A61K9/00;A61K9/06;A61K47/06;A61K47/10;A61K47/26;A61K47/22;A61K31/787;A61P31/22;A61P17/12;A61P31/20
• 代理公司: 上海段和段律師事務所 31334
• 代理人: 李佳俊;郭國中

1.一種聚肌胞外用制劑，其特征在于，包括聚肌胞的活性成分和外用制劑輔料，所述外用制劑輔料包括分散介質、乳化劑、其他藥學上可接受的外用制劑輔料；以占聚肌胞外用制劑總重的質量百分比計，活性成分占比為0.5-10％，乳化劑占比為5-15％，分散介質占比為60-85％，其他藥學上可接受的外用制劑輔料占比為0-34％。

2.根據權利要求1所述的聚肌胞外用制劑，其特征在于，所述分散介質包括水溶性基質和油性基質；以占聚肌胞外用制劑總重的質量百分比計，水溶性基質占比為50-60％，油性基質占比為10-25％。

3.根據權利要求1所述的聚肌胞外用制劑，其特征在于，所述乳化劑由聚山梨酯、司盤、脂肪醇聚氧乙烯醚組成。

4.根據權利要求1所述的聚肌胞外用制劑，其特征在于，所述其他藥學上可接受的外用制劑輔料選自增稠劑、穩定劑、防腐劑、潤濕劑、透皮吸收促進劑中的至少一種；以占聚肌胞外用制劑總重的質量百分比計，增稠劑占比為0-5％，穩定劑占比為0-18％，防腐劑占比為0-1.0％，潤濕劑占比為0-10％，透皮吸收促進劑占比為0-5％。

5.根據權利要求1所述的聚肌胞外用制劑，其特征在于，以占聚肌胞外用制劑總重的質量百分比計，所述聚肌胞外用制劑包括：聚肌胞1-3％，油相基質20％，穩定劑9％，乳化劑7.5％，甘油7％，丙二醇3.5％，水50-52％；所述油相基質為白凡士林和液體石蠟，所述穩定劑為十八醇和十六醇，所述乳化劑為聚山梨酯和司盤和脂肪醇聚氧乙烯醚。

6.根據權利要求5所述的聚肌胞外用制劑，其特征在于，所述聚山梨酯和司盤和脂肪醇聚氧乙烯醚的質量比為(2-4.5)：(1-2.5)：(2-4)。

7.根據權利要求6所述的聚肌胞外用制劑，其特征在于，所述聚山梨酯和司盤和脂肪醇聚氧乙烯醚的質量比為3.5：1：3。

8.一種根據權利要求1所述的聚肌胞外用制劑的制備方法，其特征在于，所述方法包含如下步驟：

S1、水相制備：取水相基質，加入活性成分原料藥聚肌胞，70-75℃下攪拌溶解，備用；

S2、油相制備：取油相基質，加入乳化劑，75-80℃下攪拌溶解，備用；

S3、75-80℃下，將油相緩慢滴加至水相中，滴加完畢后繼續在75-80℃下攪拌乳化10-30min，緩慢攪拌自然冷卻至室溫，即得。

9.根據權利要求8所述的聚肌胞外用制劑的制備方法，其特征在于，步驟S1中，水相基質、聚肌胞、甘油攪拌溶解；步驟S2中，加入乳化劑的同時還加入穩定劑，所述穩定劑為十八醇和十六醇。

10.一種根據權利要求1-8中任一項所述的聚肌胞外用制劑在作為治療單純性皰疹和/或扁平疣外用藥中的應用。