[發明專利]一種左氧氟沙星片的制備工藝

有效

• 申請號: 202110982839.X
• 申請日: 2021-08-25
• 公開（公告）號: CN113750067B
• 公開（公告）日: 2022-12-02
• 發明（設計）人: 韓勇;陳興禹
• 申請（專利權）人: 海南海靈化學制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K9/36;A61K47/36;A61K47/38;A61K47/02;A61K31/5383;A61P31/04;C12P19/14;C12P19/04
• 代理公司: 海南漢普知識產權代理有限公司 46003
• 代理人: 李海峰

1.一種左氧氟沙星片的制備工藝，其特征在于，包括如下制備步驟：

（1）粉碎物：取左氧氟沙星，研磨，過粒徑60~70目篩，得左氧氟沙星粉碎物，取微晶纖維素，研磨，過粒徑70~80目篩，得微晶纖維素粉碎物，取羥丙纖維素，研磨，過粒徑50~60目篩，得羥丙纖維素粉碎物；

（2）包衣液：在乙基纖維素乙醇溶液中加入滑石粉，攪拌，得包衣液；

（3）藥片芯：在左氧氟沙星粉碎物中加入羥丙纖維素粉碎物，混合，加入淀粉納米晶和微晶纖維素粉碎物，暖風定型，制粒，烘干，得制粒物，加入硬脂酸鎂，得混合物，采用包衣液配方總重量的18~22%進行噴灑處理，壓片，得藥片芯；

所述暖風定型為溫度20~25℃、風量1800~2200 m³/h、時間25~35 min；所述噴灑處理為邊噴灑邊以80~90 r/min速率攪拌混合物，噴灑完成后，靜置20~30 min；

所述噴灑速率8~10 mL/min，溫度20~25℃；

（4）成品：將藥片芯預熱，加入剩余的包衣液，攪拌，干燥，得左氧氟沙星片；

所述左氧氟沙星片，由如下重量份的原料組成：左氧氟沙星100~120份、微晶纖維素15~25份、羥丙纖維素15~25份、淀粉納米晶10~15份、乙基纖維素乙醇溶液20~30份、滑石粉5~10份和硬脂酸鎂5~8份；

所述淀粉納米晶的制備方法為：將小麥粉碎，加入質量濃度10~12%氫氧化鈉溶液浸沒浸泡18~20 h，離心；取沉淀物，加入淀粉酶，35~40℃水浴酶解10~14 h后，加入水調整固形物含量至60~70%，加入淀粉酶反復酶解2~3次，得酶解液；加入質量濃度20~30%鹽酸溶液，35~40℃水浴反應1~2 d，噴霧干燥所得；沉淀物和淀粉酶的質量比為1：0.02~0.04；酶解液和質量濃度20~30%鹽酸溶液體積比為1：1.5~1.8。

2.根據權利要求1的一種左氧氟沙星片的制備工藝，其特征在于，所述乙基纖維素乙醇溶液的制備方法為：在質量濃度80~85%乙醇溶液中加入乙基纖維素，20~25℃水浴攪拌至溶解；其中，乙基纖維素和質量濃度80~85%乙醇溶液用量比為：（15~20）g：（80~100）mL。

3.根據權利要求1的一種左氧氟沙星片的制備工藝，其特征在于，所述烘干為30~40℃烘干至制粒物的水分含量為6~8%。

4.根據權利要求1的一種左氧氟沙星片的制備工藝，其特征在于，步驟（4）中，所述預熱為25~30℃預熱10~12 min；所述攪拌為200~400 r/min攪拌40~60 min。

5.根據權利要求1~4任意一項所述的一種左氧氟沙星片的制備工藝制備得到的左氧氟沙星片。