[發明專利]一種鹽酸魯拉西酮自乳化固體制劑

有效

• 申請號: 202110982159.8
• 申請日: 2021-08-25
• 公開（公告）號: CN113599360B
• 公開（公告）日: 2022-09-16
• 發明（設計）人: 孫迎基;李鐵軍;王玉廣;劉格;王倩;高欣
• 申請（專利權）人: 山東京衛制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K9/107;A61K47/24;A61K47/02;A61K31/496;A61P25/18
• 代理公司: 南京艾普利德知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 32297
• 代理人: 張鉑

1.一種鹽酸魯拉西酮自乳化固體制劑，其特征在于包括鹽酸魯拉西酮自微乳、穩定劑和固體制劑輔料，所述鹽酸魯拉西酮自微乳包括鹽酸魯拉西酮、油相、乳化劑、助乳化劑，各組分重量份如下：鹽酸魯拉西酮 20~200 份、油相 50~180 份、乳化劑 25~100 份、助乳劑10~80 份、穩定劑 5~20 份，固體制劑輔料 50~300 份；

所述乳化劑為二硬脂酰磷脂酰膽堿，所述穩定劑為磷酸氫鈣和/或硫酸鈣，所述穩定劑與乳化劑的質量比為 2~4:5；

所述油相為橄欖油、油酸、中鏈甘油三酯中的一種或幾種，所選助乳劑為乙醇、丙醇、甘油中的一種或幾種；

所述自微乳的乳滴粒徑小于或等于550nm。

2.根據權利 1 所述的鹽酸魯拉西酮自乳化固體制劑，其特征在于所述固體制劑選自散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑。

3.根據權利 1 所述的鹽酸魯拉西酮自乳化固體制劑，其特征在于所述固體制劑輔料包括填充劑、崩解劑、稀釋劑、粘合劑、潤滑劑中的一種或幾種。

4.根據權利3所述的鹽酸魯拉西酮自乳化固體制劑，其特征在于所述述固體制劑輔料包括填充劑，選自微粉硅膠、預膠化淀粉、淀粉、二氧化硅中的一種或幾種。

5.根據權利 1 所述的鹽酸魯拉西酮自乳化固體制劑，其特征為將油相、乳化劑、助乳劑混勻后加入鹽酸魯拉西酮，均質化得到自微乳，再加入穩定劑和固體制劑輔料將自微乳制成固體粉末進一步制成固體制劑。