[發明專利]一種福己素脂質納米混懸劑及其制備方法有效
| 申請號： | 202110981164.7 | 申請日： | 2021-08-25 |
| 公開（公告）號： | CN113768873B | 公開（公告）日： | 2023-05-05 |
| 發明（設計）人： | 劉玉法;張玉凱;陳冬梅;呂緒濤;婁曉艷;鄧俊銘 | 申請（專利權）人： | 山東師范大學 |
| 主分類號： | A61K9/10 | 分類號： | A61K9/10 |
| 代理公司： | 濟南圣達知識產權代理有限公司 37221 | 代理人： | 孫維傲 |
| 地址： | 250014 山*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 福己素脂質 納米 混懸劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種福己素脂質納米混懸劑，其包含或由福己素、乳化劑、穩定劑和助穩定劑組成；其中，所述乳化劑為磷脂，所述穩定劑為吐溫，所述助穩定劑為聚甘油脂酸酯，所述福己素為式I所示結構或其藥學上可接受的鹽：
式I；
所述藥學上可接受的鹽為二鹽酸鹽、二氫溴酸鹽、二醋酸鹽和二（對甲苯磺酸）鹽；
所述磷脂為肌醇磷脂、卵磷脂或腦磷脂；
所述聚甘油脂酸酯選自十聚甘油單油酸酯、十聚甘油單硬脂酸酯、十聚甘油單月桂酸酯、六聚甘油單油酸酯、六聚甘油單硬脂酸酯和六聚甘油單月桂酸酯中的一種或多種；
所述福己素與乳化劑的質量比為1：0.1-10；
所述穩定劑的濃度為0.01-5wt%；
所述助穩定劑的濃度為0.001-0.1wt%。
2.根據權利要求1所述的福己素脂質納米混懸劑，其特征在于，所述聚甘油脂酸酯選自六聚甘油單硬脂酸酯或十聚甘油單硬脂酸酯。
3.根據權利要求1所述的福己素脂質納米混懸劑，其特征在于，所述乳化劑為肌醇磷脂，所述助穩定劑為六聚甘油單硬脂酸酯。
4.根據權利要求1所述的福己素脂質納米混懸劑，其特征在于，所述福己素與乳化劑的質量比為1:0.2-6。
5.根據權利要求1所述的福己素脂質納米混懸劑，其特征在于，所述福己素與乳化劑的質量比為1:0.2-1.5。
6.根據權利要求1所述的福己素脂質納米混懸劑，其特征在于，所述福己素與乳化劑的質量比為1:0.6-1.2。
7.根據權利要求1所述的福己素脂質納米混懸劑，其特征在于，所述穩定劑的濃度為0.02-1%。
8.根據權利要求1所述的福己素脂質納米混懸劑，其特征在于，所述穩定劑的濃度為0.5-1wt%。
9.根據權利要求1所述的福己素脂質納米混懸劑，其特征在于，所述助穩定劑的濃度為0.001-0.05wt%。
10.根據權利要求1至9中任一項所述的福己素脂質納米混懸劑，其特征在于，所述福己素脂質納米混懸劑中粒子的粒徑為40-100nm。
11.一種制備權利要求1至9中任一項所述的福己素脂質納米混懸劑的方法，其包括：將福己素分散至溶解有乳化劑、穩定劑和助穩定劑的水溶液中，對所得溶液進行高速剪切后進行高壓均質化，即得。
12.一種藥物制劑，其包含權利要求1至10中任一項所述的福己素脂質納米混懸劑和至少一種藥學上可接受的輔料。
13.根據權利要求12所述的藥物制劑，其特征在于，所述藥物制劑為凍干制劑，其包含權利要求1至10中任一項所述的福己素脂質納米混懸劑和凍干保護劑。
14.根據權利要求13所述的藥物制劑，其特征在于，所述凍干保護劑在脂質納米混懸劑中的濃度為0.005mg/mL～0.5mg/mL。
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