[發(fā)明專利]一種坦度螺酮控釋口崩片及其制備方法

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• 申請日: 2021-08-17
• 公開（公告）號: CN113440491A
• 公開（公告）日: 2021-09-28
• 發(fā)明（設計）人: 陳再新;袁菊勇;肖旭華;劉聰穎
• 申請（專利權）人: 江蘇百奧信康醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/506;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/32;A61K47/10;A61K47/02;A61P25/22
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1.一種坦度螺酮控釋口崩片，其特征在于，包含以控釋顆粒存在的活性成分，以及藥學上可接受的及可改善片劑口感的藥用輔料，其中坦度螺酮的單位劑量為10～60mg，優(yōu)選10mg和20mg。

2.根據權利要求1所述的坦度螺酮控釋口崩片，其特征在于，所述的坦度螺酮可以為游離堿或弱酸鹽。

3.根據權利要求1所述的坦度螺酮控釋口崩片，其特征在于，其重量組成含有坦度螺酮控釋顆粒10％～80％。

4.根據權利要求1～3所述的坦度螺酮控釋口崩片，其特征在于，所述的坦度螺酮控釋顆粒包括核心粒子和控釋層。

5.根據權利要求1～4所述的坦度螺酮控釋口崩片，其特征在于：所述的核心粒子材料選自微晶纖維素、淀粉、乳糖中的至少一種，優(yōu)選乳糖；所述核心粒子粘合劑選自聚維酮、羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素中的一種或幾種，優(yōu)選羥丙甲纖維素；所述的控釋層包衣材料選自乙基纖維素、聚丙烯酸樹脂、甲基丙烯酸樹脂、羥丙基纖維素中的一種或幾種。

6.根據權利要求1～4所述的坦度螺酮控釋口崩片，其特征在于：所述的核心粒子的粒徑為50～400μm，優(yōu)選100～200μm；所述的控釋顆粒的粒徑為100～600μm，優(yōu)選150～400μm。

7.根據權利要求1～4所述的坦度螺酮控釋口崩片，其特征在于，所述的控釋顆粒包衣增重為30～200％，優(yōu)選100％。

8.根據權利要求1所述的坦度螺酮控釋口崩片，其特征在于，所述的藥用輔料包括填充劑、崩解劑、矯味劑、潤滑劑；其中填充劑選自淀粉、微晶纖維素、乳糖、糊精、甘露醇、預膠化淀粉中的一種或幾種；崩解劑選自低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基淀粉鈉、羧甲基淀粉鈉、干淀粉中的一種或幾種；矯味劑選自糖精鈉、三氯蔗糖、阿斯巴甜、木糖醇、麥芽糖醇、橘子香精、草莓香精中的一種或幾種；潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、硬脂酸富馬酸鈉、硬脂酸鎂中的一種或幾種。

9.根據權利要求1～8所述的坦度螺酮控釋口崩片，其制備方法包括如下步驟：

(1)核心粒子制備：配制粘合劑溶液，備用；將坦度螺酮與填充劑混合均勻后置于流化床中，將已制備的粘合劑噴入流化床中進行造粒，干燥。

(2)控釋顆粒制備：將控釋包衣材料分散或溶解于溶劑中，攪拌均勻后，對步驟(1)所制得的核心粒子進行控釋包衣，干燥。

(3)控釋口崩片制備：將步驟(2)制得的坦度螺酮控釋顆粒與填充劑、崩解劑、矯味劑和潤滑劑混合均勻后，壓片即得。