[發明專利]基于藥代學評價胞二磷膽堿的臨床數據處理方法及系統

在審

• 申請號: 202110927411.5
• 申請日: 2021-08-13
• 公開（公告）號: CN113517044A
• 公開（公告）日: 2021-10-19
• 發明（設計）人: 孫浩;張瑾;徐健峰;蘇晴;董海峰;張銘誠
• 申請（專利權）人: 南京焰帆生物技術有限公司
• 主分類號: G16H10/20
• 分類號: G16H10/20;G16H10/60;G16H20/10;G06K9/62;G06F16/215;G06F21/62
• 代理公司: 北京融智邦達知識產權代理事務所(普通合伙) 11885
• 代理人: 吳強

本發明公開了基于藥代學評價胞二磷膽堿的臨床數據處理方法及系統，該方法包括以下步驟：實時采集多組注射胞二磷膽堿試劑患者的臨床試驗數據；對所述臨床試驗數據進行標識與整合，生成臨床試驗數據庫；對所述臨床實驗數據庫進行預處理，生成臨床試驗數據集；將所述臨床試驗數據集分為訓練集、測試集及驗證集，并利用深度學習的方法構建藥代學模型；對所述藥代學模型進行求解得到預測模型；根據所述驗證集對所述預測模型進行預測，并結合測試集對預測結果進行評估；將預測結果與評估結果生成反饋信息數據。有益效果：通過對臨床試驗數據進行記錄，且與患者身份標識信息及記錄時間節點間形成的密切關聯，保證了數據采集的準確性。

技術領域

本發明涉及醫療數據處理技術領域，具體來說，涉及基于藥代學評價胞二磷膽堿的臨床數據處理方法及系統。

背景技術

胞二磷膽堿為核苷衍生物，可改善頭部外傷后或腦手術后意識障礙的意識狀態及腦電圖，促進腦卒中偏癱病人的上肢運動功能的恢復，對促進大腦功能恢復、促進蘇醒有一定作用；且促進卵磷脂生物合成和抗磷脂酶A作用，與蛋白分解酶抑制劑合用，可保護及修復胰腺組織。胞二磷膽堿作為主要原料的注射液，通過對患者的注射，能夠提高患者對胞二磷膽堿的吸收，從而對腦部進行治療；但該注射液使用后會產生一系列的不良反應，因此仍需要經過進一步的臨床試驗來提高對藥物特征的理解掌握，從而能夠針對不同人群選取最佳劑量進行治療。

在針對藥物的研究時，通常會引入藥代學來幫助記錄藥物的各種功效特性，其中藥代學全稱為藥物代謝動力學（pharmacokinetics），主要是定量研究藥物在生物體內的過程（吸收、分布、代謝和排泄），并運用數學原理和方法闡述藥物在機體內的動態規律的一門學科。確定藥物的給藥劑量和間隔時間的依據，是該藥在它的作用部位能否達到安全有效的濃度。藥物在作用部位的濃度受藥物體內過程的影響而動態變化。在創新藥物研制過程中，藥物代謝動力學研究與藥效學研究、毒理學研究處于同等重要的地位，已成為藥物臨床前研究和臨床研究的重要組成部分。

在臨床試驗過程中，會產生大量的臨床試驗數據，而臨床數據除具有“大數據”的特征外，還具有不完整性、冗余性、非標準化、隱私性、價值高的特點。數據采集方式往往使用病例報告表，包括紙質病例報告表和電子病例報告表，前者包含了大量的非結構化數據和半結構化數據，非結構化數據是數據結構或記錄格式未經標準化的一種數據形式，通常采用了自然語言錄入的方式；半結構化數據是部分結構化了的數據形式，相對于結構化數據，其構成更為復雜和不確定。

為了使這兩類數據更規范明了且有利于分析統計，需要通過語義分析以及數據提取將非結構化數據或半結構化數據轉化成結構化數據。20世紀80年代開始臨床數據的采集開始逐步使用電子數采集系統，方便研究者創建結構化的電子病歷系統，通過該系統，患者個體的醫療信息更加一目了然，有利于臨床醫生對病史進行追根溯源，并能夠在此基礎上建立臨床數據庫。

現有的醫院臨床數據處理過程較為繁瑣，從臨床數據記錄到統計分析等流程均需要付出大量精力，同時藥代學需要記錄的數據參數較多，而人工的記錄、計算統計及分析，會嚴重影響藥物的研究進度；而目前醫院內針對臨床數據處理采用計算機系統運行，但仍需要提升處理的效率，同時需要對提高對藥物的療效與活性的檢測精度。此外，現有的臨床數據處理完畢后，不能夠快速的進行同步共享，影響不同實驗室或醫院對藥物研究的進度。

發明內容

針對相關技術中的問題，本發明提出基于藥代學評價胞二磷膽堿的臨床數據處理方法及系統，以克服現有相關技術所存在的上述技術問題。

為此，本發明采用的具體技術方案如下：

根據本發明的一個方面，提供了基于藥代學評價胞二磷膽堿的臨床數據處理方法，該方法包括以下步驟：

S1、實時采集多組注射胞二磷膽堿試劑患者的臨床試驗數據；

S2、對所述臨床試驗數據進行標識與整合，生成臨床試驗數據庫；

S3、對所述臨床實驗數據庫進行預處理，生成臨床試驗數據集；