[發明專利]一種含噻托溴銨、奧達特羅藥品制劑和除醛包材容器的組合

在審

• 申請號: 202110904857.6
• 申請日: 2021-08-07
• 公開（公告）號: CN115703121A
• 公開（公告）日: 2023-02-17
• 發明（設計）人: 黃才古;蔡建;朱情
• 申請（專利權）人: 廣州谷森制藥有限公司
• 主分類號: B08B9/04
• 分類號: B08B9/04;A61J1/05;B65B55/24
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明公開了一種含噻托溴銨、鹽酸奧達特羅藥品制劑和除醛包材的組合，包含如下成分組成：鹽酸奧達特羅或其鹽，噻托溴銨或其鹽，pH調節劑，藥鹽酸奧達特羅或其鹽，噻托溴銨或其鹽，pH調節劑，藥學上可接受的的添加劑，溶劑，該組合物存放于經過除醛處理的包材容器中。所述含噻托溴銨和鹽酸奧達特羅的組合物放于經過除醛處理的包材容器中，達到包材容器可用于軟霧吸入裝置又不影響藥液的質量的技術效果。

技術領域

本發明涉及醫藥領域，具體涉及一種含噻托溴銨、奧達特羅藥品制劑和除醛包材容器的組合。

背景技術

軟霧吸入裝置中，會有一個容器盛裝藥液，該容器需要滿足不會影響藥液質量的要求。已公開的專利PCT/US20/439994中所述盛裝藥液的容器為單層塑料容器。該種容器需要的材質是柔性塑料材質，該材質可以是低密度聚乙烯塑料。在實際運用過程中，發現該種塑料容器未經過特殊處理，直接盛裝噻托溴銨和奧達特羅藥液，存放一段時間后，藥液雜質明顯增多。

為何該種瓶子會對藥液穩定性有影響？應該如何消除該種材質對藥液穩定性的影響，是本申請亟待解決的技術問題。

發明內容

制作好的塑料小瓶對藥液產生影響，我們發現是小瓶不干凈或者存在某種物質，因此考慮到對小瓶進行清洗。

因此，如何除清洗塑料容器，滿足盛裝含噻托溴銨和奧達特羅藥液的塑料容器不會影響藥液的質量，亟待解決。

經過研究，塑料經過注塑工藝，吹塑工藝處理，瓶子表面會存在醛類雜質及其他雜質，例如醛類，該類物質會與藥液中的物質發生反應，影響藥物的質量。

本發明為使含噻托溴銨和鹽酸奧達特羅藥液存儲于塑料包材中，藥品質量不受包材影響，提供一種含噻托溴銨、鹽酸奧達特羅和除醛包材容器的藥品制劑，達到包材不影響盛裝藥液質量的技術效果，可使藥液的存放質量符合要求。

一種含噻托溴銨、鹽酸奧達特羅藥品制劑和除醛包材容器的組合，包含如下包含如下成分：

奧達特羅或其鹽，噻托溴銨或其鹽，pH調節劑，藥學上可接受的的添加劑，溶劑，該組合物存放于經過除醛處理的包材容器中。

優選的，所述奧達特羅或其鹽濃度為1μg/100ml～1000mg/100ml。

優選的，所述噻托溴銨或其鹽濃度為1μg/100ml～1000mg/100ml。

優選的，所述pH調節劑選自檸檬酸、鹽酸、氫氧化鈉，所述藥品制劑pH范圍為2～6.

優選的，所述添加劑選自苯扎氯銨或其鹽，EDTA或其鹽的一種或多種。

優選的，所述溶劑為水。

優選的，所述除醛處理的包材為經過除醛處理的塑料容器。

優選的，所述經過除醛處理的塑料容器的處理方法包含如下步驟：

(1)所述塑料容器經過水浸泡；

(2)經過步驟(1)水浸泡后的塑料容器，經水清洗；

(3)經過步驟(2)水洗的塑料容器進行真空干燥。

優選的，所述經過除醛處理的塑料容器的處理方法包含如下步驟：

(1)所述塑料容器經過水浸泡，浸泡的溫度≥40℃，浸泡時間≥1天；

(2)經過步驟(1)水浸泡后的塑料容器，經水清洗；

(3)經過步驟(2)水洗的塑料容器進行真空干燥，干燥溫度≥50℃，干燥時間≥1天。

優選的，所述步驟(1)浸泡的溫度為50～90℃。

優選的，所述步驟(1)浸泡的時間為1天～14天。