[發明專利]抗HER2抗體及其應用

在審

• 申請號: 202110852970.4
• 申請日: 2021-07-27
• 公開（公告）號: CN113999313A
• 公開（公告）日: 2022-02-01
• 發明（設計）人: 梅星星;湯偉佳;俞金泉;馮翠英;劉育杰
• 申請（專利權）人: 百奧泰生物制藥股份有限公司
• 主分類號: C07K16/32
• 分類號: C07K16/32;A61K39/395;A61P35/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種抗體，其特征在于，所述抗體特異性結合HER2，并且包含：(a)HCDR1，其包含SEQID NO:1所示的序列，(b)HCDR2，其包含SEQ ID NO:2所示的序列，(c)HCDR3，其包含SEQ IDNO:3所示的序列，(d)LCDR1，其包含SEQ ID NO:4所示的序列，(e)LCDR2，其包含SEQ ID NO:5所示的序列，(f)LCDR3，其包含SEQ ID NO:6所示的序列；

所述抗體的巖藻糖基化水平為0％-5％。

2.如權利要求1所述的抗體，其特征在于，所述抗體的巖藻糖基化水平為0％。

3.一種抗體，其特征在于，所述抗體特異性結合HER2，并且包含：(a)HCDR1，其包含SEQID NO:1所示的序列，(b)HCDR2，其包含SEQ ID NO:2所示的序列，(c)HCDR3，其包含SEQ IDNO:3所示的序列，(d)LCDR1，其包含SEQ ID NO:4所示的序列，(e)LCDR2，其包含SEQ ID NO:5所示的序列，(f)LCDR3，其包含SEQ ID NO:6所示的序列；

所述抗體包含不低于60％的G0。

4.如權利要求3所述的抗體，其特征在于，所述抗體的G0糖型的含量為61％-75％。

5.如權利要求3所述的抗體，其特征在于，所述抗體的G0糖型的含量為72％-73％。

6.如權利要求1-5任一項所述的抗體，其特征在于，G0-GN糖型的含量為3％-7％，G1糖型的含量為6％-12％，G1'糖型的含量為6％-12％，G2糖型的含量不高于3％。

7.如權利要求6所述的抗體，其特征在于，G0-GN糖型的含量為5％-6％，G1糖型的含量為8％-9％，G1'糖型的含量為8％-9％，G2糖型的含量為0-1％。

8.如權利要求1-7任一項所述的抗體，其特征在于，所述抗體的重鏈可變區包含如SEQID NO:7所示的序列，與SEQ ID NO:7所示序列具有至少80％同一性的序列，或與SEQ IDNO:7所示序列相比具有一個或多個保守氨基酸取代的序列；和/或

所述抗體的輕鏈可變區包含SEQ ID NO:8所示的序列，與SEQ ID NO:8所示序列具有至少80％同一性的序列，或與SEQ ID NO:8所示序列相比具有一個或多個保守氨基酸取代的序列。

9.如權利要求8所述的抗體，其特征在于，所述抗體的重鏈包含如SEQ ID NO:9所示的序列，與SEQ ID NO:9所示序列具有至少80％同一性的序列，或與SEQ ID NO:9所示序列相比具有一個或多個保守氨基酸取代的序列；和/或

所述抗體的輕鏈包含SEQ ID NO:10所示的序列，與SEQ ID NO:10序列具有至少80％同一性的序列，或與SEQ ID NO:10序列相比具有一個或多個保守氨基酸取代的序列。

10.如權利要求1-9任一項所述的抗體，其特征在于，所述抗體由敲除了α-(1,6)-巖藻糖轉移酶基因FUT8的CHO細胞表達。

11.一種抗體組合物，其特征在于，所述抗體組合物中抗體特異性結合HER2，并且包含：(a)HCDR1，其包含SEQ ID NO:1所示的序列，(b)HCDR2，其包含SEQ ID NO:2所示的序列，(c)HCDR3，其包含SEQ ID NO:3所示的序列，(d)LCDR1，其包含SEQ ID NO:4所示的序列，(e)LCDR2，其包含SEQ ID NO:5所示的序列，(f)LCDR3，其包含SEQ ID NO:6所示的序列；

所述抗體組合物中主峰的含量至少為72％。

12.如權利要求11所述的抗體組合物，其特征在于，所述抗體組合物中主峰的含量為73％-82％。