[發明專利]人參固本制劑在制備治療Ⅱ型糖尿病藥物中的應用及其制備方法

在審

• 申請號: 202110795717.X
• 申請日: 2021-07-14
• 公開（公告）號: CN113350443A
• 公開（公告）日: 2021-09-07
• 發明（設計）人: 畢艷艷;杜昊忱
• 申請（專利權）人: 魯南制藥集團股份有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61P3/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明公開了人參固本制劑在制備治療Ⅱ型糖尿病藥物中的應用及其制備方法，屬于中藥技術領域。所述的人參固本制劑主要由人參、地黃、熟地黃、天門冬、麥門冬、山茱萸、山藥、澤瀉、牡丹皮及茯苓10味藥物制成，本發明是對已上市產品人參固本口服液新用途的進一步研究開發。藥效學研究結果表明，人參固本制劑能夠改善糖尿病小鼠的多飲、多食、多尿情況，顯著降低糖尿病小鼠的血糖，提升口服葡萄糖耐量，同時還能降低血清中甘油三酯、膽固醇及糖化血紅蛋白水平，對Ⅱ型糖尿病有確切的治療效果，具有廣闊的推廣應用前景。

技術領域

本發明涉及一種中藥組合物的新用途，具體涉及人參固本制劑在制備治療Ⅱ型糖尿病藥物中的應用，屬于中藥技術領域。

技術背景

糖尿病(Diabetes Mellitus，DM)是一種以高血糖為特征的復合病因的代謝性疾病。現代醫學認為，DM是由于胰島素分泌缺陷或其生物作用受損，或兩者兼有所引起。中醫認為糖尿病的病機包括陰虛火旺、氣陰兩虛、陰陽俱虛、脾虛濕盛、癖血阻絡等。糖尿病的典型癥狀是“三多一少”，即飲水多，飲食多，尿多及體重減少。長期存在的高血糖，控制不好會導致各種組織器官，特別是眼、腎、心臟、血管、神經的慢性損害、功能障礙。目前在全球范圍內，糖尿病的患病率和發病率急劇攀升，統計資料顯示，2017年中國20-79歲人群中糖尿病患者有1.144億，居世界首位。

目前，臨床治療Ⅱ型糖尿病的藥物主要以注射胰島素，口服化學類、中藥類藥物為主。胰島素治療存在給藥不方便、劑量難控制等缺點。化學類藥物能明顯降低患者血糖等指標，但治標不治本，且存在毒副作用大，易引起副反應。如磺脲類藥物缺點較易引發低血糖，粒細胞減少及心血管疾病等不良反應。雙胍類藥物大劑量可以引發消化道反應，容易導致肺、肝、腎既有病變患者發生乳酸性酸中毒，給廣大患者用藥帶來隱患。隨著現代人們健康意識的提高，中藥類藥物因其多組分、多靶點、整體作用及副作用小的特點，更能滿足現代社會快節奏生活的的要求。

人參固本丸為經典處方，收載于《中華人民共和國衛生部藥品標準中藥成方制劑》第一冊。本發明人參固本制劑和人參固本丸同方，由人參、地黃、熟地黃、山茱萸、山藥、澤瀉、牡丹皮、茯苓、麥冬、天冬共10味中藥組成，具有滋陰益氣、固本培元之功，對于陰虛氣虧諸證具有很好的療效。常用于陰虛氣弱、虛勞咳嗽、心悸氣短、骨蒸潮熱、腰酸耳鳴、遺精盜汗、大便干燥等。人參固本口服液為魯南厚普制藥有限公司的獨家產品，批準文號為“國藥準字Z10940013”，商品名為為甲類OTC藥物。

發明內容

本發明的目的在于提供人參固本制劑在制備治療Ⅱ型糖尿病藥中的應用。

所述中藥組合物為人參固本口服液，由人參、地黃、熟地黃、天門冬、麥門冬、山茱萸、山藥、澤瀉、牡丹皮及茯苓10味中藥組分制成，臨床上用于陰虛、氣虛、虛勞咳嗽、心悸、遺精以及便秘的治療，在臨床實際應用過程中發現本發明組合物具有治療Ⅱ型糖尿病的作用，后經相關的藥效學試驗驗證，療效確切，具有較大的商業價值。

本發明所述的糖尿病包括以疲乏無力、肥胖為主要表現的Ⅱ型糖尿病。

本發明所述人參固本制劑由下列中藥組分制成：

優選地，所述中藥組合物由下列中藥組分制成：

本發明是在臨床使用反饋的基礎上，對現有中成藥產品“人參固本口服液”功能主治和適應癥的進一步開發，即人參固本口服液在治療治療Ⅱ型糖尿病藥物中的新用途。本發明的目的在于提供一種新的用于治療糖尿病，尤其是Ⅱ型糖尿病的中成藥產品，增加患者的用藥選擇性。

本發明中藥物組分既能滋潤中上肺胃，又防病及于下，四護于腎，不但補元氣，且生津液，故本方具有益氣滋陰，固本培元，滋脾補腎，潤燥止渴的功能。臨床用于治療氣陰虛有熱所致的糖尿病，療效明顯。