[發明專利]一種含硼類皮炎藥物的體外透皮試驗方法

在審

• 申請號: 202110794333.6
• 申請日: 2021-07-14
• 公開（公告）號: CN113504158A
• 公開（公告）日: 2021-10-15
• 發明（設計）人: 李明麗;周曉蒙;王宇鵬;鄧長江;范秀晗;閆麗嬌;謝玉;邢晉華
• 申請（專利權）人: 山東諾明康藥物研究院有限公司
• 主分類號: G01N13/04
• 分類號: G01N13/04;G01N30/02
• 代理公司: 北京方圓嘉禾知識產權代理有限公司 11385
• 代理人: 楊金娟

1.一種含硼類皮炎藥物的體外透皮試驗方法，包括以下步驟：

向Franz擴散池的接受池內加入攪拌子和接受液；所述接受液為質量濃度為0.9％的氯化鈉溶液和乙醇體積比為1：1的混合溶液；

將豬皮膜置于所述Franz擴散池的接受池和樣品池中間，在所述豬皮膜的皮膚層側涂抹待測含硼類皮炎藥物，并將所述Franz擴散池密封；所述接受池內的接受液和豬皮膜接觸；

將所述Franz擴散池進行體外透皮試驗；

所述體外透皮試驗的過程中，每隔一段時間，從接受池的取樣口排空接受液作為供試品溶液后，補加與排空接受液體積相同的新鮮的接受液，并排除氣泡；

對所述供試品溶液進行高效液相色譜檢測，基于外標法，獲得所述待測含硼類皮炎藥物的透過率；

所述含硼類皮炎藥物為克立硼羅軟膏。

2.根據權利要求1所述的體外透皮試驗方法，其特征在于，所述高效液相色譜檢測的參數包括：色譜柱為核殼ascentis Express C₁₈，5μm，4.6×150mm色譜柱；柱溫為30℃；流速為1.0mL/min；檢測波長為254nm；流動相為體積濃度為0.1％的磷酸溶液和乙腈體積比為60：40的混合溶液。

3.根據權利要求1所述的體外透皮試驗方法，其特征在于，所述外標法的系統適用性溶液包括克立硼羅對照品、4-(3-(羥甲基)苯氧基)苯甲腈對照品和稀釋液；所述系統適用性溶液中克立硼羅對照品的濃度為250μg/mL，4-(3-(羥甲基)苯氧基)苯甲腈對照品的濃度為2.5μg/mL。

4.根據權利要求1所述的體外透皮試驗方法，其特征在于，所述外標法的對照品溶液包括克立硼羅對照品和稀釋液；所述對照品溶液中克立硼羅對照品的濃度為0.2mg/mL。

5.根據權利要求3或4所述的體外透皮試驗方法，其特征在于，所述稀釋液為水和乙腈體積比為10：90的混合溶液。

6.根據權利要求1所述的體外透皮試驗方法，其特征在于，所述體外透皮試驗的過程中，所述攪拌子的轉速為600～900rpm。

7.根據權利要求1所述的體外透皮試驗方法，其特征在于，所述體外透皮試驗的過程中，所述接受液的溫度為31.5～32.5℃。

8.根據權利要求1所述的體外透皮試驗方法，其特征在于，所述待測含硼類皮炎藥物的涂抹量為85～540mg/cm²。

9.根據權利要求1所述的體外透皮試驗方法，其特征在于，所述豬皮膜的厚度為0.5～2.0mm。

10.根據權利要求1或9所述的體外透皮試驗方法，其特征在于，所述豬皮膜為1月～3月齡試驗用巴馬香豬皮。