[發明專利]一種塞來昔布膠囊及其制備方法有效
| 申請號： | 202110757801.2 | 申請日： | 2021-07-05 |
| 公開（公告）號： | CN113413371B | 公開（公告）日： | 2022-09-13 |
| 發明（設計）人： | 劉洪芝;楊申永;李建國;方軍;王玲 | 申請（專利權）人： | 艾美科健（中國）生物醫藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/48 | 分類號： | A61K9/48;A61K31/635;A61K47/36;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/24;A61K47/18;A61K47/20;A61P19/02;A61P29/00;C08F251/00;C08F222/06 |
| 代理公司： | 北京中濟緯天專利代理有限公司 11429 | 代理人： | 卜娟 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 塞來昔布 膠囊 及其 制備 方法 | ||
1.一種塞來昔布膠囊，其特征在于：以重量份計，包括以下物料：塞來昔布25~80份，空白丸芯19~72份，潤濕劑0 .5~2份和吸收促進劑0 .2~1份和黏合劑0.1~0.5份；
所述潤濕劑為十二烷基硫酸鈉、月桂酰基氨酸鈉或月桂醇磷酸酯鉀中的一種或兩種；
所述吸收促進劑為甘露醇或/和山梨糖醇；
所述黏合劑為馬來酸酐交聯羥乙基淀粉；
所述馬來酸酐交聯羥乙基淀粉按照以下步驟制備得到：
取羥乙基淀粉、馬來酸酐、聚乙二醇加入到反應瓶中，加入甲苯和氨基磺酸，開啟攪拌，反應液升溫至80~90℃，攪拌反應2~6小時，過濾，用丙酮洗滌濾餅，真空干燥得到馬來酸酐交聯羥乙基淀粉；
其中羥乙基淀粉、馬來酸酐、聚乙二醇、甲苯、氨基磺酸和丙酮的質量比為100：3~4：8~20：200~300：0.5~2：50~70。
2.根據權利要求1所述的一種塞來昔布膠囊，其特征在于：所述空白丸芯為微晶纖維素丸芯。
3.根據權利要求1所述的一種塞來昔布膠囊，其特征在于：塞來昔布的粒徑D90＜100μm。
4.根據權利要求1所述的一種塞來昔布膠囊，其特征在于：塞來昔布的粒徑D90＜20μm。
5.權利要求1所述塞來昔布膠囊的制備方法，其特征在于：包括以下步驟：
①以重量份計，將塞來昔布25~80份，空白丸芯19~72份和吸收促進劑0.2~1份加入離心流化床中，開啟鼓風機，設置鼓入氣流2.0~2.5m3/min，進風溫度為45~55℃，轉盤轉速為180~220r/min；
所述吸收促進劑為甘露醇或/和山梨糖醇；
②將潤濕劑0.5~2份加入純化水中，配制成質量濃度12~18%的水溶液，向其中加入黏合劑0.1~0.5份；
開啟蠕動泵，將泵速控制在14~18r/min，噴槍噴嘴直徑為0.8mm，霧化壓力為0.04~0.06MPa，向離心流化床中噴入上述水溶液，制粒烘干，灌裝得到塞來昔布膠囊；
所述潤濕劑為十二烷基硫酸鈉、月桂酰基氨酸鈉或月桂醇磷酸酯鉀中的一種或兩種；
所述黏合劑為馬來酸酐交聯羥乙基淀粉；
所述馬來酸酐交聯羥乙基淀粉按照以下步驟制備得到：
取羥乙基淀粉、馬來酸酐、聚乙二醇加入到反應瓶中，加入甲苯和氨基磺酸，開啟攪拌，反應液升溫至80~90℃，攪拌反應2~6小時，過濾，用丙酮洗滌濾餅，真空干燥得到馬來酸酐交聯羥乙基淀粉；
其中羥乙基淀粉、馬來酸酐、聚乙二醇、甲苯、氨基磺酸和丙酮的質量比為100：3~4：8~20：200~300：0.5~2：50~70。
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