[發明專利]一種利伐沙班片包衣材料及包衣工藝

有效

• 申請號: 202110742616.6
• 申請日: 2021-06-30
• 公開（公告）號: CN113546053B
• 公開（公告）日: 2022-02-18
• 發明（設計）人: 楊勇;趙穎
• 申請（專利權）人: 上海普康藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K47/32;A61K47/36;A61K31/5377;A61P7/02;A61P9/10
• 代理公司: 北京精金石知識產權代理有限公司 11470
• 代理人: 宋秀蘭

1.一種利伐沙班片的包衣材料，其特征在于，包括如下重量份數的組分：成膜劑50-70份、增塑劑10-15份、麥芽糊精0.5-1份，抗粘劑8-12份、遮光劑10-15份和著色劑5-10份；所述成膜劑包括聚乙烯醇和葡聚糖，聚乙烯醇和葡聚糖的質量比為20-25：1，所述增塑劑為聚乙二醇，所述聚乙二醇和麥芽糊精的質量比為15-20：1；所述聚乙二醇為PEG3000或PEG3350，所述抗粘劑為滑石粉，所述遮光劑為二氧化鈦；所述著色劑為黃氧化鐵。

2.根據權利要求1所述的利伐沙班片包衣材料，其特征在于，所述聚乙烯醇的聚合度為300-500，醇解度為88%；所述葡聚糖為右旋糖酐-20。

3.一種利伐沙班片的包衣方法，其特征在于，采用如權利要求1-2任意一項所述的包衣材料進行連續薄膜包衣，包括如下步驟：

（1）將麥芽糊精、成膜劑、增塑劑、抗粘劑、遮光劑和著色劑溶于或分散于純化水中，制成固含量為18-22%的包衣混懸液；

（2）將利伐沙班素片預熱，控制片床溫度為40-50℃，熱風流量設定為9000-10000cfm，片床深度設定為10-30cm；然后用包衣混懸液對利伐沙班素片進行包衣，得利伐沙班薄膜衣片。

4.根據權利要求3所述的包衣方法，其特征在于，步驟（1）中先將麥芽糊精分散于純化水中，再將成膜劑和增塑劑加入其中攪拌，最后加入抗粘劑、遮光劑和著色劑攪拌均勻。

5.根據權利要求3所述的包衣方法，其特征在于，步驟（2）中所述利伐沙班片為通過載料帶進入連續包衣鍋的進料口，所述載料帶的流速為800-1000kg/h；進風溫度為75-85℃，出風溫度為45-55℃。

6.根據權利要求3所述的包衣方法，其特征在于，步驟（2）中所述包衣時包衣鍋鍋體轉速為8-15rpm，包衣時的霧化壓力為0.15-0.4Mpa。

7.一種根據權利1-2任意一項所述的包衣材料在制備利伐沙班薄膜衣片中的應用。