[發明專利]一種抗凝藥物活性檢測系統及其檢測方法

在審

• 申請號: 202110736167.4
• 申請日: 2021-06-30
• 公開（公告）號: CN115537452A
• 公開（公告）日: 2022-12-30
• 發明（設計）人: 楊蕙銘;鄒忠良;賈力揚;宋陽陽;冉楊
• 申請（專利權）人: 重慶鼎潤醫療器械有限責任公司
• 主分類號: C12Q1/56
• 分類號: C12Q1/56;G01N33/86;G01N33/68
• 代理公司: 重慶強大凱創專利代理事務所(普通合伙) 50217
• 代理人: 陳雍

1.一種抗凝藥物活性檢測系統，其特征在于，其包括VPACT活化劑和VPACT啟動劑；VPACT活化劑中含有磷脂、V因子活化劑、活化因子X、HEPES和甘露醇，VPACT啟動劑中含有鈣離子。

2.根據權利要求1所述的一種抗凝藥物活性檢測系統，其特征在于，磷脂、HEPES和甘露醇在VPACT活化劑中的質量百分數分別為0.001～0.2％、0.1～3％、0.5～6％；V因子活化劑和活化因子X在VPACT活化劑中的含量分別為1～10U/mL、0.01～0.3U/mL。

3.根據權利要求2所述的一種抗凝藥物活性檢測系統，其特征在于，所述鈣離子由氯化鈣提供，氯化鈣在VPACT啟動劑中的質量百分數為0.05～0.6％。

4.根據權利要求3所述的一種抗凝藥物活性檢測系統，其特征在于，磷脂、HEPES和甘露醇在VPACT活化劑中的質量百分數分別為0.005％、0.6％、2％；V因子活化劑和活化因子X在VPACT活化劑中的含量分別為4U/mL、0.024U/mL；氯化鈣在VPACT啟動劑中的質量百分數為0.278％。

5.根據權利要求4所述的一種抗凝藥物活性檢測系統，其特征在于，VPACT活化劑和VPACT啟動劑的體積比為1:1。

6.根據權利要求5所述的一種抗凝藥物活性檢測系統，其特征在于，其還包括校準品和質控品；校準品包括無UFH的血漿和含1.72U/mL UFH的血漿；質控品包括含0.35U/mL UFH的血漿和含1.1U/mL UFH的血漿。

7.根據權利要求6所述的一種抗凝藥物活性檢測系統，其特征在于，其還包括全自動凝血分析儀；所述全自動凝血分析儀為DRC3200全自動凝血分析儀或者DRC3600全自動凝血分析儀。

8.根據權利要求7所述的一種抗凝藥物活性檢測系統，其特征在于，其用于監測凝血因子直接和/或間接抑制劑的活性。

9.根據權利要求8所述的一種抗凝藥物活性檢測系統，其特征在于，所述抗凝藥物為肝素、低分子量肝素、磺達肝葵鈉、阿加曲班或阿哌沙班。

10.使用如權利要求9所述的一種抗凝藥物活性檢測系統的抗凝藥物活性的檢測方法，其特征在于，包括如下依次進行的步驟：

S1：使用校準品混合物繪制標準曲線；

S2：使用質控品混合物對全自動凝血分析儀進行定標；

S3：檢測樣品混合物的凝血時間，并根據S1獲得的標準曲線計算樣品中的抗凝藥物的濃度；

其中，校準品混合物的配制方法為：將校準品和VPACT活化劑混合，經孵育后，再加入VPACT啟動劑，獲得校準品混合物；質控品混合物的配制方法為：將質控品和VPACT活化劑混合，經孵育后，再加入VPACT啟動劑，獲得質控品混合物；樣品混合物的配制方法為：將樣品和VPACT活化劑混合，經孵育后，再加入VPACT啟動劑，獲得樣品混合物。