[發明專利]一種治療胃酸過多的可形成凝膠的口服固體制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 202110731314.9
• 申請日: 2021-06-29
• 公開（公告）號: CN113384556A
• 公開（公告）日: 2021-09-14
• 發明（設計）人: 閻冬明
• 申請（專利權）人: 煙臺榮昌制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/52
• 分類號: A61K9/52;A61K47/36;A61K47/38;A61K9/20;A61K9/48;A61K33/10;A61K31/426;A61P1/04
• 代理公司: 煙臺上禾知識產權代理事務所(普通合伙) 37234
• 代理人: 毛毛

1.一種治療胃酸過多的可形成凝膠的口服固體制劑，其特征在于，包含微丸，所述的微丸包含碳酸鈣和果膠。

2.根據權利要求1所述的口服固體制劑，其特征在于，所述的微丸為微晶纖維素微丸；所述的微晶纖維素微丸包括微丸主體，所述的微丸主體包括主成分和微丸基質；所述的微丸基質以微丸主體的質量百分比計包括：果膠10wt％-20wt％，糖25wt％-35wt％，碳酸鈣30wt％-40wt％，以及微晶纖維素5wt％-15wt％。

3.根據權利要求2所述的口服固體制劑，其特征在于，所述的果膠的甲氧基含量為8％-16％。

4.根據權利要求2所述的口服固體制劑，其特征在于，所述的主成分的用量為以微丸主體計10wt％-20wt％。

5.根據權利要求2所述的口服固體制劑，其特征在于，所述的主成分為H2受體拮抗劑。

6.根據權利要求2所述的口服固體制劑，其特征在于，所述的微晶纖維素微丸還包括粘合劑。

7.根據權利要求1-6任一項所述的口服固體制劑，其特征在于，所述的微丸經包衣后制備成片劑或膠囊。

8.一種如權利要求1-7任一項所述的口服固體制劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

(1)制備微丸；

(2)對微丸進行包衣；

(3)向包衣后的微丸中加入填充劑、崩解劑，制粒后加入潤滑劑，混合成均勻的顆粒；

(4)將步驟(3)獲得的顆粒制備成藥學上可接受的劑型。

9.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)中，使用離心造粒法、擠出滾圓法或流化床制粒法制備微晶纖維素微丸；所述的微晶纖維素微丸的粒徑為20-60目。

10.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于，步驟(2)中，使用乙基纖維素水分散體作為包衣液。