[發明專利]一種有機酸的分離檢測方法

在審

• 申請號: 202110711584.3
• 申請日: 2021-06-25
• 公開（公告）號: CN115524407A
• 公開（公告）日: 2022-12-27
• 發明（設計）人: 蔣瀟瀟;胡軼敏;李雷;高紅旗;殷晶莉;蔡超
• 申請（專利權）人: 武漢武藥科技有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/34;G01N30/36;G01N30/89
• 代理公司: 北京領科知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 11690
• 代理人: 張丹

1.一種有機酸的分離和/或檢測方法，其特征在于，所述方法包括采用高效液相色譜法對含有有機酸的樣品分離和/或檢測，所述高效液相色譜法使用的流動相包括：三氟乙酸水溶液和高氯酸鈉，所述含有有機酸的樣品包括門冬氨酸、L-酒石酸和內消旋酒石酸中的至少一種。

2.根據權利要求1所述的有機酸的分離和/或檢測方法，其特征在于，所述含有有機酸的樣品包括門冬氨酸、L-酒石酸和內消旋酒石酸中的至少兩種；優選地，所述含有有機酸的樣品包括門冬氨酸、L-酒石酸和內消旋酒石酸；

任選地，所述高效液相色譜法所得色譜圖中，L-酒石酸和內消旋酒石酸對應的色譜峰之間的分離度大于1.5；

優選地，所述高效液相色譜法所得色譜圖中，門冬氨酸、L-酒石酸和內消旋酒石酸對應的色譜峰相鄰峰之間的分離度均大于1.5。

3.根據權利要求1所述的有機酸的分離和/或檢測方法，其特征在于，所述流動相中三氟乙酸水溶液的濃度為0.05-0.15％(v/v)，所述高氯酸鈉的濃度為45-150mM，優選為50-140mM。

4.根據權利要求1所述的有機酸的分離和/或檢測方法，其特征在于，所述高效液相色譜法采用的色譜柱為C18色譜柱；優選地，所述色譜柱為GL Inertsil ODS-3柱。

5.根據權利要求1所述的有機酸的分離和/或檢測方法，其特征在于，所述高效液相色譜法采用的柱溫為25-35℃。

6.根據權利要求1所述的有機酸的分離和/或檢測方法，其特征在于，所述高效液相色譜法的檢測波長為200-210nm；

任選地，所述高效液相色譜法流動相的流速為0.8-1.2ml/min；

任選地，所述高效液相色譜法采用的洗脫方式為等度洗脫。

7.一種門冬氨酸帕瑞肽注射液的檢測方法，其特征在于，所述的方法包括：對門冬氨酸帕瑞肽注射液中含有的酒石酸的種類確定和/或對門冬氨酸帕瑞肽注射液中含有的有機酸進行分離檢測。

8.根據權利要求7所述的一種門冬氨酸帕瑞肽注射液的檢測方法，其特征在于，所述的檢測方法為高效液相色譜法，所述高效液相色譜法使用的流動相包括：三氟乙酸水溶液和高氯酸鈉；

優選地，所述流動相中三氟乙酸水溶液的濃度為0.1％(v/v)，所述高氯酸鈉的濃度為45-150mM，優選為50-140mM；

任選地，所述高效液相色譜法采用的色譜柱為C18色譜柱；優選地，所述色譜柱為GLInertsil ODS-3柱；

任選地，所述高效液相色譜法采用的柱溫為25-35℃；

任選地，所述高效液相色譜法的檢測波長為200-210nm；

任選地，所述高效液相色譜法流動相的流速為0.8-1.2ml/min；

任選地，所述高效液相色譜法采用的洗脫方式為等度洗脫。

9.根據權利要求8所述的一種門冬氨酸帕瑞肽注射液的檢測方法，其特征在于，所述高效液相色譜法所得色譜圖中，門冬氨酸、L-酒石酸和/或內消旋酒石酸對應的色譜峰相鄰峰之間的分離度均大于1.5。

10.一種門冬氨酸帕瑞肽注射液的質量控制方法，其特征在于，包括對門冬氨酸帕瑞肽注射液中含有的酒石酸的種類確定和/或對門冬氨酸帕瑞肽注射液中含有的有機酸進行分離及含量檢測；

當門冬氨酸帕瑞肽注射液中含有的酒石酸的種類為指定種類和/或所述有機酸含量在門冬氨酸帕瑞肽注射液中有機酸含量閾值范圍內時，則判定所述門冬氨酸帕瑞肽注射液符合要求；

任選地，所述門冬氨酸帕瑞肽注射液的質量控制方法采用高效液相色譜法，所述高效液相色譜法使用的流動相包括：三氟乙酸水溶液和高氯酸鈉；

優選地，所述流動相中三氟乙酸水溶液的濃度為0.1％(v/v)，所述高氯酸鈉的濃度為45-150mM，優選為50-140mM；

任選地，所述高效液相色譜法采用的色譜柱為C18色譜柱；優選地，所述色譜柱為GLInertsil ODS-3柱；

任選地，所述高效液相色譜法采用的柱溫為25-35℃；

任選地，所述高效液相色譜法的檢測波長為200-210nm；

任選地，所述高效液相色譜法流動相的流速為0.8-1.2ml/min；

任選地，所述高效液相色譜法采用的洗脫方式為等度洗脫；

任選地，所述高效液相色譜法所得色譜圖中，門冬氨酸、L-酒石酸和/或內消旋酒石酸對應的色譜峰相鄰峰之間的分離度均大于1.5。