[發明專利]一種含依達拉奉的藥物組合物在審
| 申請號: | 202110677954.6 | 申請日: | 2021-06-18 |
| 公開(公告)號: | CN113288863A | 公開(公告)日: | 2021-08-24 |
| 發明(設計)人: | 鐘元元;張燁;張峰;朱素華;張玉涵;高超 | 申請(專利權)人: | 南京優科制藥有限公司;南京力博維制藥有限公司;南京優科生物醫藥股份有限公司 |
| 主分類號: | A61K9/08 | 分類號: | A61K9/08;A61K47/02;A61K47/12;A61K31/4152;A61K31/185;A61P39/06;A61P9/10 |
| 代理公司: | 暫無信息 | 代理人: | 暫無信息 |
| 地址: | 210046 江蘇省*** | 國省代碼: | 江蘇;32 |
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| 摘要: | |||
| 搜索關鍵詞: | 一種 含依達拉奉 藥物 組合 | ||
1.一種含依達拉奉的藥物組合物,其特征在于,所述藥物組合物包含依達拉奉、抗氧劑、pH調節劑、滲透壓調節劑和注射用水,所述抗氧劑為焦亞硫酸鈉。
2.根據權利要求1所述的藥物組合物,其特征在于,所述焦亞硫酸鈉的含量為0.2%-0.5%,優選地,所述焦亞硫酸鈉的含量為0.2%-0.3%。
3.根據權利要求1或2所述的藥物組合物,其特征在于,所述pH調節劑為磷酸、磷酸鹽、鹽酸、鹽酸鹽、乳酸、乳酸鹽、枸櫞酸、枸櫞酸鹽、氫氧化鈉、氫氧化鉀中的一種或多種;優選地,所述pH調節劑為枸櫞酸和枸櫞酸鈉;優選地,所述pH調節劑中,枸櫞酸與枸櫞酸鈉的質量比為0.5-2:1。
4.根據權利要求3所述的藥物組合物,其特征在于,所述pH調節劑的含量為0.2%-1%;優選地,所述pH調節劑的含量為0.4%-0.6%。
5.根據權利要求1-4中任一項所述的藥物組合物,其特征在于,所述滲透壓調節劑為氯化鈉、葡萄糖中的一種或兩種;優選地,所述滲透壓調節劑為氯化鈉。
6.根據權利要求5所述的藥物組合物,其特征在于,所述滲透壓調節劑的含量為0.5%-1%;優選地,所述滲透壓調節劑的含量為0.6%-0.7%。
7.根據權利要求1-6中任一項所述的藥物組合物,其特征在于,所述依達拉奉的含量為0.1%-0.2%;優選地,所述依達拉奉的含量為0.1%-0.15%。
8.根據權利要求1-7中任一項所述的藥物組合物,其特征在于,所述藥物組合物還包含2-氨基乙磺酸。
9.根據權利要求8所述的藥物組合物,其特征在于,所述2-氨基乙磺酸與依達拉奉的質量比為5-120:1;優選地,所述2-氨基乙磺酸與依達拉奉的質量比為5-50:1。
10.權利要求1-9任一項所述的藥物組合物的制備方法,其特征在于,包括以下步驟:
(1)取注射用水,加入pH調節劑,溶解,調pH至3.0-4.5;
(2)將步驟(1)得到的溶液加熱至50℃-60℃,加入20%-80%處方量的焦亞硫酸鈉,溶解,再加入依達拉奉,全部溶解;
(3)待步驟(2)得到的溶液冷卻,再加入剩余處方量的焦亞硫酸鈉、其他主料及輔料,全部溶解,加注射用水至全量。
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