[發明專利]一種轉移因子口服溶液的制備方法

在審

• 申請號: 202110650350.2
• 申請日: 2021-06-10
• 公開（公告）號: CN113304172A
• 公開（公告）日: 2021-08-27
• 發明（設計）人: 付金鳳;陳憼臣;苗海娟
• 申請（專利權）人: 哈爾濱圣泰生物制藥有限公司
• 主分類號: A61K35/26
• 分類號: A61K35/26;A61K41/10;A61K9/08;A61P37/04;A61L2/02
• 代理公司: 北京卓愛普專利代理事務所(特殊普通合伙) 11920
• 代理人: 王玉松

1.一種轉移因子口服溶液的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

S1：將豬脾用純化水清洗，使用絞肉機將清洗過的豬脾絞碎并收集，加入純化水、攪拌均勻后研磨，收集研磨液；

S2：將所述研磨液置于速凍冷庫中，反復低溫凍融三次；

S3：將解凍的物料邊攪拌邊升溫，10min內升至65～70℃，保溫15min，之后15min內降溫至20℃以下，用1:1的稀鹽酸調節物料的pH值至3.8～4.2，靜置備用；

S4：低溫下低速離心，收集上清液；

S5：對上清液進行兩次超濾，兩次超濾之間用20％NaOH調節pH至6.0～7.0，兩次超濾之后收集超濾液并攪拌均勻，得到轉移因子溶液；

S6：使用注射用水對所述轉移因子溶液進行稀釋，得到可用于分裝的轉移因子口服溶液。

2.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟S1的具體方法如下：

將豬脾緩化后用純化水清洗三次，使用絞肉機將豬脾絞碎、收集、稱重，每個不銹鋼桶裝量不超過8kg，之后加入絞碎脾重量1.5倍的純化水，攪拌均勻，使用膠體磨研磨三次，收集研磨液備用。

3.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟S2中，所述凍融過程中冷凍溫度不高于125℃、時間不低于24h，緩化溫度不高于40℃、時間不超過24h。

4.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟S3中，所述升溫的方式是水浴加熱，所述降溫的方式是冰水降溫，所述靜置的時間不低于40min。

5.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟S4中，離心的條件為在0～5℃下、2800r/min離心60min。

6.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟S5中，先用單層絹布對上清液進行過濾，然后進行超濾，兩次超濾的壓力表示值均不超過0.1Mpa。

7.如權利要求6所述的制備方法，其特征在于，步驟S5中，第一次超濾之前用純化水沖洗、超濾之后用0.4％堿液封。

8.如權利要求1～7中任一項所述的制備方法，其特征在于，步驟S6包括如下步驟：

濃配工序，用注射用水將所述轉移因子溶液稀釋至理論配液量的60％，并進行攪拌循環；

稀配工序，用40℃以下的注射用水補足藥液體積，并進行攪拌循環，得到轉移因子口服溶液。

9.如權利要求8所述的制備方法，其特征在于，所述濃配工序的具體方法如下：

將所述轉移因子溶液經0.22μm的微孔濾膜過濾至濃配罐中，再經5000分子量超濾裝置過濾到稀配罐中，超濾完畢后，將經過超濾的注射用水加入所述稀配罐中、至達到理論配液量的60％。

10.如權利要求9所述的制備方法，其特征在于，所述稀配工序的具體方法如下：

對所述濃配工序得到的溶液進行攪拌循環10min，檢測后用40℃以下的注射用水補足藥液體積，用0.22μm的微孔濾膜過濾后攪拌循環10min，測定pH值為6.0～7.5，即得到所述轉移因子口服溶液。