[發(fā)明專利]一種乳酸左氧氟沙星注射液及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 202110643603.3 | 申請日： | 2021-06-09 |
| 公開（公告）號： | CN113304107A | 公開（公告）日： | 2021-08-27 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 沈云峰;余婧嵐;楊振亞 | 申請（專利權(quán)）人： | 蘇州天馬醫(yī)藥集團天吉生物制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/5383;A61K47/02;A61K47/10;A61K47/12;A61P31/04 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 215101 江蘇省*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 乳酸 氧氟沙星 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種乳酸左氧氟沙星注射液，其特征在于，每升注射液中含有乳酸左氧氟沙星5-8g、聚乙二醇5-10g、氯化鈉5-6g、枸櫞酸-枸櫞酸鈉緩沖溶液400-600g，余量為注射用水。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的乳酸左氧氟沙星注射液，其特征在于，所述的聚乙二醇的分子量為400-600。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的乳酸左氧氟沙星注射液，其特征在于，所述的注射液的pH為5-6。
4.一種權(quán)利要求1～3任一項所述的乳酸左氧氟沙星注射液的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：
S1、將乳酸左氧氟沙星溶解在聚乙二醇溶液中形成溶液A；
S2、將氯化鈉溶于枸櫞酸-枸櫞酸鈉緩沖溶液中形成溶液B；
S3、在攪拌狀態(tài)下將溶液A緩慢加入溶液B中，攪拌分散得到混合液；
S4、用注射用水定容至全量，并調(diào)節(jié)pH為5-6，得到所述的乳酸左氧氟沙星注射液。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述的聚乙二醇溶液的濃度為50％～70％。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，在S3步驟中，攪拌分散的轉(zhuǎn)速為8000-20000轉(zhuǎn)/分。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于，攪拌分散的時間為3-5分鐘。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，在S4步驟后，還包括將注射液轉(zhuǎn)移至高壓均質(zhì)機中，在600-1200bar，30-60℃條件下均質(zhì)5-10次。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于，還包括在均質(zhì)后將注射液分裝于瓶中，充入氮氣并密封、滅菌的步驟。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于，所述的滅菌的條件是在115-124℃下滅菌10-15分鐘。
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