[發明專利]一種煙酸凍干粉及其制備方法有效
| 申請號： | 202110638529.6 | 申請日： | 2021-06-08 |
| 公開（公告）號： | CN113368064B | 公開（公告）日： | 2022-06-28 |
| 發明（設計）人： | 張凱;馬馳;黃翠翠;王超;王瑩;邢嵐濤;康麗恩 | 申請（專利權）人： | 吉林津升制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K47/18;A61K47/02;A61K47/12;A61K47/26;A61K31/455;A61P17/00;A61P3/02;A61P25/00;A61P9/10 |
| 代理公司： | 北京集佳知識產權代理有限公司 11227 | 代理人： | 藏斌 |
| 地址： | 135000 吉林*** | 國省代碼： | 吉林;22 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 煙酸 干粉 及其 制備 方法 | ||
1.一種煙酸凍干粉，其中所述煙酸凍干粉含有煙酸、精氨酸、氫氧化鈉、枸櫞酸、第一賦形劑甘露醇和第二賦形劑；所述第二賦形劑選自木糖醇、葡萄糖、海藻糖、谷氨酸鈉和甘氨酸中的任一種或其組合；
所述煙酸凍干粉按照以下步驟制備得到：
a)將煙酸、精氨酸、氫氧化鈉、枸櫞酸、第一賦形劑和第二賦形劑在水中混合溶解，得到藥液；
b)將所述藥液依次進行預凍結、升華干燥和解析干燥，得到煙酸凍干粉；
所述預凍結的操作步驟：將溫度在0.3～0.7h內從20～30℃降至-5～-15℃，保溫0.5～1.5h；在0.3～0.7h內降至-25～-35℃，保溫0.5～1.5h；在0.3～0.7h內降至-40～-45℃，保溫0.5～1.5h。
2.根據權利要求1所述的煙酸凍干粉，其特征在于，以煙酸在凍干粉中的含量為25質量份計，所述精氨酸在凍干粉中的含量為2.5～5質量份。
3.根據權利要求1所述的煙酸凍干粉，其特征在于，以煙酸在凍干粉中的含量為25質量份計，所述第一賦形劑在凍干粉中的含量為10～15質量份，所述第二賦形劑在凍干粉中的含量為10～15質量份。
4.根據權利要求1所述的煙酸凍干粉，其特征在于，所述煙酸凍干粉在用水溶解成煙酸濃度為10mg/mL的溶液時，其pH值為4～6。
5.根據權利要求1所述的煙酸凍干粉，其特征在于，所述升華干燥的操作步驟：將溫度在2～4h內由預凍結終點溫度升至-8～-12℃，保溫12～16h。
6.根據權利要求1所述的煙酸凍干粉，其特征在于，所述解析干燥的操作步驟：將溫度在2～4h內由升華干燥終點溫度升至28～30℃，保溫1～2h；在0.08～0.12h內升至31～33℃，保溫0.3～0.7h。
7.根據權利要求1～6任一項所述的煙酸凍干粉，其特征在于，所述升華干燥的全過程中摻氣，所述摻氣的氣壓為0.1～0.2mbar，所述摻氣所用的氣體為無菌空氣；
在所述解析干燥的第一次升溫和第一次保溫的過程中摻氣，在第一次保溫結束后停止摻氣，所述摻氣的氣壓為0.1～0.2mbar，所述摻氣所用的氣體為無菌空氣。
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