[發(fā)明專利]一種更昔洛韋注射液含量快速測(cè)定的方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202110633069.8
• 申請(qǐng)日: 2021-06-07
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN113138173A
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-07-20
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 孫長(zhǎng)強(qiáng)
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 辰欣藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號(hào): G01N21/33
• 分類號(hào): G01N21/33
• 代理公司: 南京燦爛知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 32356
• 代理人: 朱妃

本發(fā)明提供了一種更昔洛韋注射液含量快速測(cè)定的方法，包括：對(duì)照品溶液的配制；供試品溶液的配制；測(cè)定波長(zhǎng)的選擇；系統(tǒng)適用性試驗(yàn)；線性試驗(yàn)；溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)；重復(fù)性試驗(yàn)；回收率試驗(yàn)；樣品含量測(cè)定。本發(fā)明的一種更昔洛韋注射液含量快速測(cè)定的方法，采用紫外分光光度法測(cè)定更昔洛韋注射液的含量比原有HPLC法檢測(cè)時(shí)間短、檢測(cè)簡(jiǎn)潔方便。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及藥品含量檢測(cè)領(lǐng)域，具體涉及一種更昔洛韋注射液含量快速測(cè)定的方法。

背景技術(shù)

更昔洛韋為鳥嘌呤類抗病毒藥，在體內(nèi)外均可抑制皰疹病毒復(fù)制，對(duì)單純皰疹病毒高度敏感，具有療效確切、毒性低、不良反應(yīng)小等優(yōu)點(diǎn)。更昔洛韋注射液是目前臨床治療皰疹病毒感染的首選藥物之一。

目前關(guān)于更昔洛韋注射液的含量測(cè)定方法，藥典采用的是HPLC測(cè)定法，HPLC法運(yùn)用有機(jī)試劑對(duì)環(huán)境不友好，并且借用高效液相色譜法，檢測(cè)用時(shí)長(zhǎng)，過(guò)程復(fù)雜。

發(fā)明內(nèi)容

因此，本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題在于克服現(xiàn)有技術(shù)中的更昔洛韋注射液含量檢測(cè)用時(shí)長(zhǎng)、過(guò)程復(fù)雜的缺陷，從而提供一種更昔洛韋注射液含量快速測(cè)定的方法，采用紫外分光光度法測(cè)定更昔洛韋注射液的含量比原有HPLC法檢測(cè)時(shí)間短、檢測(cè)簡(jiǎn)潔方便。

本發(fā)明提供的一種更昔洛韋注射液含量快速測(cè)定的方法，包括如下步驟：

對(duì)照品溶液的配制：將更昔洛韋對(duì)照品溶于水中，制得對(duì)照品貯備液，取對(duì)照品貯備液加水稀釋得對(duì)照品溶液；

供試品溶液的配制：稱取更昔洛韋注射液溶于水中，制得供試品貯備液，取供試品貯備液加水稀釋得供試品溶液；

測(cè)定波長(zhǎng)的選擇：分別取對(duì)照品溶液、供試品溶液，照分光光度法，以水為空白，在200～400nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)進(jìn)行紫外掃描，根據(jù)掃描出的最大吸光度確定波長(zhǎng)；

系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：取不同質(zhì)量的更昔洛韋對(duì)照品配置不同濃度的對(duì)照品溶液，通過(guò)測(cè)定吸光度，比較RSD；

線性試驗(yàn)：取不同體積的對(duì)照品貯備液，加水稀釋至設(shè)定刻度，以水為空白，在設(shè)定波長(zhǎng)下測(cè)定吸光度，得到回歸方程；

溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)：取供試品溶液，分別放置4h、8h、12h、18h、24h，測(cè)定吸光度，并與初始供試品溶液吸光度比較；

重復(fù)性試驗(yàn)：取同一批樣品配置的供試品溶液，測(cè)定其吸光度；

回收率試驗(yàn)：分別取不同體積的對(duì)照品貯備溶液，加水稀釋至刻度，照分光光度法，以水為空白，在設(shè)定波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度；

樣品含量測(cè)定：在設(shè)定波長(zhǎng)下，測(cè)定供試品溶液吸光度，根據(jù)回歸方程確定更昔洛韋注射液含量。

優(yōu)選地，對(duì)照品貯備液的濃度為0.16mg/ml，對(duì)照品溶液的濃度為8ug/ml。

優(yōu)選地，所述供試品溶液的配制中的設(shè)定刻度為250ml。

優(yōu)選地，所述確定的波長(zhǎng)為252nm。

優(yōu)選地，所述線性試驗(yàn)中對(duì)照品貯備液的體積分別為2.0、4.0、6.0、8.0和10.0ml，所述線性試驗(yàn)中設(shè)定刻度為100ml。

優(yōu)選地，所述線性實(shí)驗(yàn)中得到的回歸方程為A＝0.0524C+0.0403，其中A為吸光度，C為濃度。

本發(fā)明技術(shù)方案，具有如下優(yōu)點(diǎn)：

1.本發(fā)明提供的更昔洛韋注射液含量快速測(cè)定的方法，采用紫外分光光度法測(cè)定更昔洛韋注射液的含量比原有HPLC法檢測(cè)時(shí)間短、檢測(cè)簡(jiǎn)潔方便。

2.本發(fā)明提供的更昔洛韋注射液含量快速測(cè)定的方法，穩(wěn)定性好、精密度高，相比原測(cè)定方法更簡(jiǎn)潔、更方便、更經(jīng)濟(jì)。

具體實(shí)施方式