[發明專利]帕米磷酸二鈉注射液的制備方法有效
| 申請號： | 202110631529.3 | 申請日： | 2021-06-07 |
| 公開（公告）號： | CN113230210B | 公開（公告）日： | 2022-10-04 |
| 發明（設計）人： | 沈云峰;余婧嵐;楊振亞 | 申請（專利權）人： | 蘇州天馬醫藥集團天吉生物制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K47/18;A61K47/26;A61K47/04;A61K47/12;A61K31/663;A61P35/00 |
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| 地址： | 215101 江蘇省*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 磷酸 注射液 制備 方法 | ||
1.一種帕米磷酸二鈉注射液，其特征在于，所述帕米磷酸二鈉注射液的pH為5.5-6.7，其中包含帕米磷酸二鈉、甘氨酸和蔗糖，三者的質量比為1:0.05-0.40:0.1-0.6；所述帕米磷酸二鈉注射液通過磷酸-磷酸枸櫞酸緩沖液調節pH至5.5-6.7。
2.根據權利要求1所述的一種帕米磷酸二鈉注射液，其特征在于，所述帕米磷酸二鈉注射液中，帕米磷酸二鈉、甘氨酸和蔗糖的質量比為1:0.12-0.30:0.3-0.5。
3.根據權利要求1所述的一種帕米磷酸二鈉注射液，其特征在于，所述帕米磷酸二鈉注射液中，帕米磷酸二鈉、甘氨酸和蔗糖的質量比為1:0.15:0.3。
4.根據權利要求1所述的一種帕米磷酸二鈉注射液，其特征在于，所述帕米磷酸二鈉注射液通過磷酸-磷酸枸櫞酸緩沖液調節pH至5.8-6.5。
5.根據權利要求1所述的一種帕米磷酸二鈉注射液，其特征在于，所述帕米磷酸二鈉注射液中，帕米磷酸二鈉的濃度為0.1mg/mL，甘氨酸的濃度為15-25μg/mL，蔗糖的濃度為30-45μg/mL。
6.根據權利要求1所述的一種帕米磷酸二鈉注射液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
按照配比將甘氨酸和蔗糖溶于水中，攪拌使其溶解得到均一的溶液；再加入帕米磷酸二鈉，攪拌使其溶解；再滴加磷酸-磷酸枸櫞酸緩沖液，調節溶液的pH為5.5-6.7；最后使用微孔濾膜過濾除菌，再灌裝，得到所述帕米磷酸二鈉注射液。
7.根據權利要求6所述的一種帕米磷酸二鈉注射液的制備方法，其特征在于，所述微孔濾膜的孔徑為0.22μm。
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