[發明專利]一種胃幽門螺桿菌抗體檢測方法及試劑盒

在審

• 申請號: 202110630830.2
• 申請日: 2021-06-07
• 公開（公告）號: CN113341142A
• 公開（公告）日: 2021-09-03
• 發明（設計）人: 潘文東;李道鋒;楊顯
• 申請（專利權）人: 北京捷樂生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;G01N33/558
• 代理公司: 北京盛凡佳華專利代理事務所(普通合伙) 11947
• 代理人: 孫瑞峰

本發明公開了一種胃幽門螺桿菌抗體檢測方法及試劑盒，包括試紙條：1份、干燥劑：1份、樣品稀釋液：1份、鋁箔袋：1份、單人份外包盒：1份。本發明屬于幽門螺桿菌抗體檢測技術領域，具體是指一種利用幽門螺桿菌抗原固相硝酸纖維素膜，應用雙抗體夾心免疫層析法原理，檢測血清中幽門螺桿菌抗體，操作簡單，實用的胃幽門螺桿菌抗體檢測方法及試劑盒。

技術領域

本發明屬于幽門螺桿菌抗體檢測技術領域，具體是指一種胃幽門螺桿菌抗體檢測方法及試劑盒。

背景技術

幽門螺桿菌(Helicobacter pylori，Hp)在全世界人群中的慢性感染率達50％以上，在我國普通人群的感染率約為50％--80％，并仍以每年1％--2％速度增加。Hp是B型胃炎、消化性潰瘍及胃粘膜相關淋巴組織淋巴瘤的主要致病因素，并且與胃癌的發生密切相關，現已被WTO列入第一級生物致癌源。還可引起其他疾病如：冠心病絞痛、兒童生長遲緩或消化不良、蕁麻疹、免疫性血小板紫癜、肝昏迷、癥狀性低血糖、高血壓、膽結石。流行病學顯示，人群中幾乎一半人終生感染幽門螺桿菌，但只有10％的感染者發展為有明顯癥狀的消化性潰瘍、胃炎，甚至胃癌。在患慢性胃炎的病人中，證實有70～90％的幽門螺桿菌感染率，Hp感染的準確診斷有利于控制Hp傳播與流行及根除Hp感染治療的監測。目前常見的幽門螺桿菌抗體的檢測方法主要有：乳膠增強免疫比濁法、酶聯免疫法、時間分辨熒光免疫分析法，膠體金免疫層析法等。乳膠增強免疫比濁法、酶聯免疫法、時間分辨熒光免疫分析法，操作過程復雜，需要大量儀器與設備及專業人員操作，檢測時間較長。

發明內容

為了解決上述難題，本發明提供了一種利用幽門螺桿菌抗原固相硝酸纖維素膜，應用雙抗體夾心免疫層析法原理，檢測血清中幽門螺桿菌抗體，操作簡單，實用的胃幽門螺桿菌抗體檢測方法及試劑盒。

為了實現上述功能，本發明采取的技術方案如下：一種胃幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒，包括包括試紙條：1份、干燥劑：1份、樣品稀釋液：1份、鋁箔袋：1份、單人份外包盒：1份。

進一步地，所述試劑盒儲存在4℃～30℃條件中，不能冷凍，有效期30個月。

本發明還公開了一種胃幽門螺桿菌抗體檢測方法，其特征在于，包括如下步驟：

1)取樣：

(a)將單人份外包袋中的鋁箔袋、裝有樣本稀釋液的試管及口腔拭子取出待用；

(b)將裝有樣本稀釋液的試管輕輕倒置三次，然后打開試管蓋；

(c)從袋中取出干凈的口腔拭子，手持口腔拭子手柄一端，以中等力度，用拭子的布墊端沿上牙齦線慢慢來回擦拭，從口腔的一角開始，慢慢擦拭到另一角，然后仍沿上牙齦線擦拭至起始處(用時約5-6秒)；

(d)翻轉口腔拭子，用口腔拭子布墊端的另一面擦拭下牙齦線，從口腔的一角開始，慢慢擦拭到另一角結束，然后仍沿下牙齦線擦拭至起始處(用時約5-6秒)；

(e)立即將拭子插入裝有稀釋液的試管中，捏緊拭子的柄，將拭子浸入樣本稀釋液中，先后讓拭子的兩面貼試管壁，上下刮擦6-8次；

(f)取樣完成。(注意：常溫下，樣本應在1小時內進行檢測，如果采集后樣本保持在2℃～8℃，則必須在采集后12小時內進行檢測)；

2)檢測：

(g)取出樣品，平衡至室溫；

(h)撕開鋁箔袋，取出試紙條作好標記；

(i)用移液器量取100μL樣品加入到試管中，插入試紙條并計時；

(j)15分鐘觀察結果。如背景不清晰請在30分鐘內觀察結果。

進一步地，所述唾液樣品為新鮮唾液或2℃～8℃條件保存不超12小時，在剛吃完食物和飲用液體飲料后不能使用。