[發明專利]一種胃幽門螺桿菌抗體檢測方法及試劑盒

在審

• 申請號: 202110630830.2
• 申請日: 2021-06-07
• 公開（公告）號: CN113341142A
• 公開（公告）日: 2021-09-03
• 發明（設計）人: 潘文東;李道鋒;楊顯
• 申請（專利權）人: 北京捷樂生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;G01N33/558
• 代理公司: 北京盛凡佳華專利代理事務所(普通合伙) 11947
• 代理人: 孫瑞峰

1.一種胃幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒，其特征在于，包括試紙條：1份、干燥劑：1份、樣品稀釋液：1份、鋁箔袋：1份、單人份外包盒：1份。

2.根據權利要求1所述的一種胃幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒，其特征在于，所述試劑盒儲存在4℃～30℃條件中。

3.一種胃幽門螺桿菌抗體檢測方法，其特征在于，包括如下步驟：

1)取樣：

(a)將單人份外包袋中的鋁箔袋、裝有樣本稀釋液的試管及口腔拭子取出待用；

(b)將裝有樣本稀釋液的試管輕輕倒置三次，然后打開試管蓋；

(c)從袋中取出干凈的口腔拭子，手持口腔拭子手柄一端，以中等力度，用拭子的布墊端沿上牙齦線慢慢來回擦拭，從口腔的一角開始，慢慢擦拭到另一角，然后仍沿上牙齦線擦拭至起始處(用時約5-6秒)；

(d)翻轉口腔拭子，用口腔拭子布墊端的另一面擦拭下牙齦線，從口腔的一角開始，慢慢擦拭到另一角結束，然后仍沿下牙齦線擦拭至起始處(用時約5-6秒)；

(e)立即將拭子插入裝有稀釋液的試管中，捏緊拭子的柄，將拭子浸入樣本稀釋液中，先后讓拭子的兩面貼試管壁，上下刮擦6-8次；

(f)取樣完成。(注意：常溫下，樣本應在1小時內進行檢測，如果采集后樣本保持在2℃～8℃，則必須在采集后12小時內進行檢測)；

2)檢測：

(g)取出樣品，平衡至室溫；

(h)撕開鋁箔袋，取出試紙條作好標記；

(i)用移液器量取100μL樣品加入到試管中，插入試紙條并計時；

(j)15分鐘觀察結果。如背景不清晰請在30分鐘內觀察結果。

4.根據權利要求3所述的一種胃幽門螺桿菌抗體檢測方法，其特征在于，所述唾液樣品為新鮮唾液或2℃～8℃條件保存不超12小時。

5.根據權利要求3所述的一種胃幽門螺桿菌抗體檢測方法，其特征在于，所述所述試紙條上設有T線和C線。

6.根據權利要求1所述的一種胃幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒，其特征在于，所述試劑盒批內精密度：陽性符合率和陰性符合率均≥95％，反應斑點顏色深淺程度接近，批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均≥95％。