[發明專利]一種酒石酸唑吡坦擇時釋放片

在審

• 申請號: 202110625514.6
• 申請日: 2021-06-04
• 公開（公告）號: CN115429768A
• 公開（公告）日: 2022-12-06
• 發明（設計）人: 王剛;李心怡
• 申請（專利權）人: 山東新時代藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/46
• 分類號: A61K9/46;A61K9/36;A61K9/32;A61K9/22;A61K31/437;A61K47/12;A61K47/02;A61P25/20
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1.一種酒石酸唑吡坦擇時釋放片，其特征在于，所述的酒石酸唑吡坦擇時釋放片含有以下組分：

酒石酸唑吡坦8～12mg

緩控釋材料5.0％～50.0％

填充劑40％～90％

粘合劑0.1％～1％

崩解劑2.0％～10.0％

泡騰崩解劑5％～20％

助流劑0.1％～3％

潤滑劑0.1％～2％。

2.如權利要求1所述的酒石酸唑吡坦擇時釋放片，其特征在于，所述的酒石酸唑吡坦擇時釋放片含有以下組分：

酒石酸唑吡坦8～12mg

緩控釋材料10.0％～40.0％

填充劑50％～80％

粘合劑0.1％～1％

崩解劑2.0％～7.0％

泡騰崩解劑5％～15％

助流劑0.1％～1％

潤滑劑0.1％～1％。

3.如權利要求1或2所述的酒石酸唑吡坦擇時釋放片，其特征在于，所述的緩控釋材料可以是一種親水或親脂的聚合物或共聚物或兩種的組合；優選的，所述的緩控釋材料包括但不限于黃原膠、海藻酸鈉、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羧基乙基共聚物，卡波姆共聚物、丙烯酸樹脂系列共聚物、聚乳酸-丙交酯。

4.如權利要求1或2所述的酒石酸唑吡坦擇時釋放片，其特征在于，所述泡騰崩解劑包括酸源和堿源。

5.如權利要求3所述的酒石酸唑吡坦擇時釋放片，其特征在于，所述的酸源和堿源的比例為1:0.5-2；優選的，所述的酸源和堿源的比例為1:0.8-1.5；進一步優選的，所述的酸源和堿源的比例為1:1.25。

6.如權利要求3所述的酒石酸唑吡坦擇時釋放片，其特征在于，所述的堿源包括不限于碳酸鈣、碳酸氫鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀、L-賴氨酸碳酸酯、精氨酸碳酸酯、倍半碳酸鈉。

7.如權利要求3所述的酒石酸唑吡坦擇時釋放片，其特征在于，所述的酸源包括但不限于馬來酸、酒石酸、蘋果酸、富馬酸、乳酸、檸檬酸、己二酸、琥珀酸；優選的，所述酸源為酒石酸、富馬酸、檸檬酸、琥珀酸中的一種或多種。

8.如權利要求1或2所述的酒石酸唑吡坦擇時釋放片，其特征在于，所述的酒石酸唑吡坦擇時釋放片的制備方法含有以下步驟：

步驟A，將酒石酸唑吡坦、填充劑、崩解劑、粘合劑、泡騰劑通過濕法制粒工藝制成顆粒；

步驟B，將步驟A所得酒石酸唑吡坦顆粒、助流劑、潤滑劑混合，壓片；

步驟C，將步驟B所得酒石酸唑吡坦片用含緩控釋材料的95％乙醇溶液進行包衣。

9.如權利要求8所述的酒石酸唑吡坦擇時釋放片，其特征在于，所述的步驟A中濕法制粒的溶劑是無水乙醇；優選的，無水乙醇的使用量以重量比計，為20％-40％。

10.如權利要求8所述的酒石酸唑吡擇時釋放片，其特征在于，所述的步驟C中包衣增重在12％～30％；優選的，包衣增重為20％。