[發(fā)明專利]MALDI-TOF MS檢測生殖道病原體的檢測產(chǎn)品及用途

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202110579098.0
• 申請日: 2021-05-26
• 公開（公告）號: CN113215321B
• 公開（公告）日: 2022-09-30
• 發(fā)明（設計）人: 李維;鄔文燕;張雪蓮;張海燕;馬慶偉
• 申請（專利權(quán)）人: 北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司;重慶市急救醫(yī)療中心
• 主分類號: C12Q1/70
• 分類號: C12Q1/70;C12Q1/689;C12Q1/6895;C12Q1/686;C12Q1/14;C12Q1/04;C12N15/11
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本發(fā)明提供一種用于飛行時間質(zhì)譜法檢測8種生殖道病原菌及兩種人乳頭瘤病毒分型特定位點的引物組、產(chǎn)品及非診斷檢測方法，所述生殖道病原菌包括金黃色葡萄球菌、B族鏈球菌、淋病奈瑟菌、陰道加德納菌、白色念珠菌、生殖支原體、解脲支原體、沙眼衣原體以及HPV16、HPV18病毒分型。本發(fā)明首次提出利用多重PCR結(jié)合臨床質(zhì)譜實現(xiàn)對10種生殖道病原體的檢測提供新的方法，并綜合了多重PCR、單堿基延伸、質(zhì)譜檢測等技術為一體，既可通過PCR技術放大檢測模板，又可通過質(zhì)譜技術檢測微量樣本，綜合了兩種技術的優(yōu)點，遠遠優(yōu)于單獨使用PCR檢測病原體特定片段，具有較高的檢測靈敏度。

技術領域

本發(fā)明屬于分子生物學檢測領域，涉及一種利用激光飛行時間質(zhì)譜技術快速鑒定10種生殖道病原體的的檢測產(chǎn)品及用途。

背景技術

據(jù)世界衛(wèi)生組織最新調(diào)查報告顯示，對于成年女性而言，最常見的疾病不是感冒，而是生殖道感染，患病幾率高達90％以上；最常見的不適癥狀不是發(fā)熱、咳嗽、頭痛等，而是陰部瘙癢、異味、疼痛，以及尿頻，尿急等。而且女性許多其它疾病的發(fā)生也與生殖系統(tǒng)的功能異常密切相關，如骨質(zhì)疏松、冠心病、糖尿病、黃褐斑等。從某種意義上講，生殖系統(tǒng)的問題關乎女人一生的健康和幸福，也可以說是女人的“百病之源”。女性生殖道感染是發(fā)生在女性從外陰口至子宮這段腔道因細菌、病毒、寄生蟲等病原微生物引起的感染性疾病，主要包括陰道炎(念珠菌性、滴蟲性、老年性、細菌性陰道病)、淋病、宮頸炎(息肉、那氏囊腫)、盆腔炎等，是婦女的常見病，幾乎每個成年女性和部分少女都曾有過。女性生殖道感染具有患病率高、無癥狀比例高、不就診的比例高和得不到合理治療比例高的特點，導致各種嚴重并發(fā)癥和后遺癥。女性生殖健康水平直接影響著人口素質(zhì)，不容忽視。女性生殖道感染已經(jīng)成為全球范圍內(nèi)危害嚴重的重要傳染病之一。女性生殖感染相關因素由于女性生殖道因解剖、生理、性活動、分娩和衛(wèi)生習慣等多種因素影響，易發(fā)生多種感染。

生殖道感染是婦科常見疾病，由細菌、病毒、白色假絲酵母菌、原蟲、支原體、衣原體等多種病原體的侵襲所致，包括女性下生殖道的外陰炎、陰道炎、宮頸炎和上生殖道的盆腔炎性疾病。生殖道感染具流行范圍廣、復發(fā)率高、就診率低的特點，是最常見的婦科疾病，國內(nèi)患病率高達42.9％。生殖道感染若得不到及時診斷和正確治療，可增加性傳播疾病感染的風險，會引起異常子宮出血、不孕癥、異位妊娠、慢性盆腔痛、流產(chǎn)、胎膜早破、早產(chǎn)、死胎、死產(chǎn)及先天性感染等并發(fā)癥及后遺癥，不僅危害婦女健康，還可危害胎兒及新生兒。生殖道感染已成為嚴重影響女性健康的社會公共衛(wèi)生問題，給家庭及社會帶來嚴重負擔。

生殖道微生物菌群種類繁多，協(xié)調(diào)共生、相互制約，可以與宿主發(fā)生一系列復雜的相互作用，顯著影響生殖道的生理機能和免疫功能，并在抵御機會性病原體的定植過程中發(fā)揮“第一道防線”作用。生殖道微生態(tài)環(huán)境的不平衡可導致女性趨向于發(fā)生各種婦科疾病，如陰道炎癥、不孕不育、宮頸上皮內(nèi)瘤變及宮頸癌等等。陰道炎可由一種病原體所致，單純的病原體診治相對簡單，但我國陰道炎中有50％左右為混合性感染，利用生殖道微生態(tài)系統(tǒng)檢測有利于精準診治陰道混合性感染。近年來，隨著女性不孕癥的患病率逐年升高，不孕癥越來越受到人們的關注。不孕癥的發(fā)病機制復雜，其中女性生殖道微生物群落失衡與女性不孕不育密切相關。通過臨床檢測與評價女性陰道微生態(tài)平衡，對于女性不孕不育的診治具有重要意義。高危型人乳頭瘤病毒(HPV)持續(xù)感染是醫(yī)學上公認的宮頸癌發(fā)生的主要原因和必要條件，其中HPV16和HPV18的感染與宮頸癌的發(fā)病密切相關。但感染HPV后僅5％-10％最終發(fā)展為宮頸癌前病變甚至宮頸癌。目前發(fā)現(xiàn)，生殖道微生態(tài)的不平衡可能是造成HPV持續(xù)感染繼而發(fā)生宮頸病變的協(xié)同因素。重建及保護生殖道微生態(tài)平衡，尤其是維持乳桿菌為主、陰道正常的酸性環(huán)境，為HPV感染及相關宮頸疾病治療提供研究的新方向。

生殖道病原體是人體重要的微生態(tài)體系之一，它們與宿主、環(huán)境之間構(gòu)成了相互制約、相互協(xié)調(diào)的微生態(tài)平衡，這種動態(tài)平衡在維護女性生殖道健康中起到關鍵作用。女性生殖道病原體包括金黃色葡萄球、溶血性鏈球菌、淋病奈瑟菌、B族鏈球菌、大腸埃希菌、陰道加德納菌、白色假絲酵母菌、支原體、沙眼衣原體和HPV等。