[發明專利]一種治療白癜風藥物的制備方法、所制藥物及其應用

在審

• 申請號: 202110571186.6
• 申請日: 2021-05-25
• 公開（公告）號: CN115381878A
• 公開（公告）日: 2022-11-25
• 發明（設計）人: 李俊;黃磊;張麗;陳菊;郭曉紅;冷英莉;周小雙
• 申請（專利權）人: 新疆銀朵蘭藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/75
• 分類號: A61K36/75;A61K9/20;A61K9/28;A61K47/38;A61K47/36;A61P1/00;A61P1/16;A61P7/10;A61P9/10;A61P17/00
• 代理公司: 中國貿促會專利商標事務所有限公司 11038
• 代理人: 崔婧;劉海羅

本發明屬于醫藥領域，涉及一種制備藥物的方法，包括：將蕓香、苦艾和紫草加水煎煮，過濾并收集濾液，將濾液濃縮，得到濃縮物；取部分濃縮物與微晶纖維素、糊精、羧甲淀粉鈉及可選的乙醇溶液混合，制粒，干燥，粉碎；其中，部分濃縮物的重量占所得濃縮物總重的50％～87％；將粉碎物與剩余的濃縮物混合，制粒，干燥，得到顆粒狀藥物；其中，按照重量份計，上述各原料的用量如下：蕓香450～550、苦艾450～550、紫草450～550、微晶纖維素140～180、糊精1～10和羧甲淀粉鈉3～20。本發明還涉及制得的藥物及其應用。本發明方法提高了藥劑成型性，改善了藥劑參數，提高了產品產率、藥物療效和安全性。

技術領域

本發明屬于醫藥領域，具體涉及一種治療白癜風的藥物的制備方法，還涉及制得的藥物及其應用。

背景技術

隨著時代發展和生活節奏加快，污染物及心理壓力等因素導致白癜風的發病率逐年攀升。西醫一般采用化學合成藥物臨床治療白癜風，例如局部外用皮質類固醇激素、鈣調磷酶抑制劑和全身應用激素等，但這種治療方法易對皮膚造成損害，甚至出現不良反應；另外，西醫還使用自體皮面細胞移植來治療，但該療法存在一定局限性，容易引起感染、瘢痕、鵝卵石外觀等問題。

收編于《中華人民共和國衛生部藥品標準-維吾爾藥分冊(1998年版)》的蘇孜阿甫片產品，可用于治療白癜風，具有活血化瘀、理氣開竅、增加皮膚色素的功效，可用于治療動脈硬化、冠心病、肝臟疾病、水腫和胃病。目前，蘇孜阿甫片僅作為維吾爾醫院院內制劑使用，診療人群有限，而且，醫院作為診療機構不具備藥品開發和規模化生產能力，院內制劑依然沿用傳統的生產工藝和質量控制手段，所制藥劑的成型性不佳、部分參數不合規定、產品產率低，并且，所制藥劑的療效差。

因此，目前亟需一種新的藥物制備工藝，以提高藥劑成型性、改善藥劑參數、提高產品產率、提高藥劑療效，從而實現藥物的規模化生產。

發明內容

本發明目的之一是在現有的蘇孜阿甫片產品基礎上提供一種制備藥物的方法，該方法通過特定制備步驟提高了藥劑成型性，改善了藥劑參數，提高了產品產率、藥物療效和安全性。在此基礎上，本發明還提供了一種藥物。

為實現上述目的，本發明第一方面涉及一種制備藥物的方法，包括如下步驟：

(1)將蕓香、苦艾和紫草加水煎煮，過濾并收集濾液，將濾液濃縮，得到濃縮物；

(2)取部分濃縮物與微晶纖維素、糊精、羧甲淀粉鈉及可選的乙醇溶液混合，制粒，干燥，粉碎；其中，部分濃縮物的重量占步驟(1)所得濃縮物總重的50％～87％，例如55％、60％、65％、70％、75％、80％、82％、85％；

(3)將粉碎物與剩余的濃縮物混合，制粒，干燥，得到顆粒狀藥物；

其中，按照重量份計，上述各原料的用量如下：

本發明第一方面的一些實施方式中，按照重量份計，各原料的用量如下：

本發明第一方面的一些實施方式中，步驟(1)中，加水重量為藥材總重的9～11倍，例如10倍。

本發明第一方面的一些實施方式中，步驟(1)中，加水煎煮一次或至少兩次；優選地，加水煎煮至少兩次時，每次煎煮后均過濾并收集濾液，合并多次收集的濾液用于濃縮。

本發明第一方面的一些實施方式中，步驟(1)中，加水煎煮1～3次，例如2次。

本發明第一方面的一些實施方式中，步驟(1)中，第一次煎煮1.5～4小時(例如2～3小時)，第二次煎煮1～3小時(例如1.5～2.5小時)。

本發明第一方面的一些實施方式中，所述方法還包括步驟(4)：將顆粒狀藥物與片劑用輔料混合，壓片；其中，片劑用輔料包含羧甲淀粉鈉。