[發明專利]一種用于檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原的試劑卡盒及其制備方法和應用

在審

• 申請號: 202110559470.1
• 申請日: 2021-05-21
• 公開（公告）號: CN113447652A
• 公開（公告）日: 2021-09-28
• 發明（設計）人: 陳真誠;聶曉寧;髙忠華
• 申請（專利權）人: 四川高潤德生物技術有限公司
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;G01N33/558;G01N33/543;C07K16/10;C07K1/36;C07K1/34;C07K1/30;C07K1/22
• 代理公司: 北京匯捷知識產權代理事務所(普通合伙) 11531
• 代理人: 于鵬

本發明公開了一種用于檢測新型冠狀病毒SARS?CoV?2抗原的試劑卡盒及其制備方法，屬于新型冠狀病毒檢測領域包括試劑卡盒本體、設置在試劑卡盒本體內部的檢測條、稀釋液及使用說明書，對新型冠狀病毒可以進行快速的檢測，可以實現快速、大規模的批量操作，而且還可避免醫務人員采集標本過程中的暴露風險，所抗體檢測更安全，為疫情防控提供技術支撐。

技術領域

本發明涉及新型冠狀病毒檢測領域，特別是一種用于檢測新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2)抗原的試劑卡盒及其制備方法和應用。

背景技術

新冠肺炎是由一種具有包膜的單股正鏈RNA新型冠狀病毒(國際病毒分類學委員會命名SARS-CoV-2，別名2019-nCoV)所引發的。電子顯微鏡下可觀察到其外膜上有明顯的棒狀粒子突起，形態似皇冠，故名冠狀病毒。新型冠狀病毒是人類冠狀病毒中的第七種，屬于β冠狀病毒，有包膜，顆粒呈圓形或橢圓形，常為多形性，直徑60～140nm。已知的冠狀病毒基因組結構如圖1所示，5’端為開放閱讀框(open reading frame，ORF)1a和1b，約占基因組全長2/3，編碼聚合酶等非結構蛋白；3’端約占基因組1/3區域，編碼刺突蛋白(spike,S)、包膜蛋白(envelope， E)、囊膜蛋白(membrane,M)和核衣殼蛋白(nucleocapsid,N)。其中，以S區變異最為顯著。新型冠狀病毒是繼SARS-CoV和MERS-CoV后從野生宿主跨越種系感染人類的第三種可引起嚴重肺炎表現的冠狀病毒。人感染了冠狀病毒后常見體征有呼吸道癥狀、發熱、咳嗽、氣促和呼吸困難等。在較嚴重病例中，感染可導致肺炎、嚴重急性呼吸綜合征、腎衰竭，甚至死亡。

目前，實時熒光RT-PCR方法核酸檢測是新型冠狀病毒感染確診的重要檢測手段，但PCR技術檢測耗時費力，對實驗室操作人員要求高，很難適應公共衛生事件應急處置需要。雖說核酸檢測是新型冠狀病毒檢測的“金標準”，但核酸檢測并不是100％的準確，有些患者會出現假陰性，并且對檢測設備或平臺要求較高，高靈敏℃的RT-PCR儀價格昂貴，對實驗室的潔凈℃和操作人員要求也較高。與核酸檢測相比，抗體檢測的血液標本更易獲取且標本質量有保證、操作簡單快捷、無需任何儀器設備、操作者、操作空間不受任何限制，很大程℃上降低了醫護人員在標本采集和檢測過程中被感染的風險、更易于基層實驗室展開篩查工作等。如果說核酸檢測病毒的核糖核酸(RNA)，是病毒存在的直接證據，那么抗體檢測的就是患者血液中被刺激產生的抗體，是間接證據，對臨床有提示作用。當核酸檢測陰性時，將IgM和IgG抗體檢測增加進去，可以彌補核酸檢測容易造成漏診的缺點。

另有臨床數據顯示部分已被感染的患者不能檢出病毒核酸，與臨床表現不符，這種“假陰性”無法完全避免，假陰性意味著漏檢，不僅會導致臨床中對疑似患者不能快速確診，而且會使漏檢者成為潛在的病毒傳染源。血清學檢測方法中最廣泛使用的酶聯免疫吸附法雖然結果準確，但操作簡便性欠佳，需要多次孵育和洗滌，操作繁瑣，耗時長，至少1.5h才能檢測出結果。解決這種情況一個行之有效的辦法，就是補充新型冠狀病毒特異抗體檢測。

SARS-CoV-2感染人體后，除了對靶器官產生致病過程外，病毒基因組編碼的結構蛋白、非結構蛋白還刺激機體免疫系統，產生特異性免疫應答，分泌病原體特異性IgM和IgG抗體至血液循環中，而IgG常發病2周后出現，是病毒感染最可靠的指標，滴度快速上升可提示近期感染，否則為既往感染。通過檢測血清中該抗體，可對臨床診斷起到輔助作用?？贵w檢測對臨床實驗室的操作要求相對于核酸檢測要低，可以快速、大量檢測，且可以在基層實驗室完成。因此，尋找一種快速、不使用或使用簡單易攜帶的儀器在現場進行檢測診的診斷策略已經成為一種迫切需要。

發明內容

本發明的目的是對新型冠狀病毒可以進行快速的檢測，可以實現快速、大規模的批量操作，而且還可避免醫務人員采集標本過程中的暴露風險，所抗體檢測更安全，為疫情防控提供技術支撐。

為了實現上述目的：本發明提供如下技術方案：