[發明專利]埃索美拉唑鎂腸溶微丸的制備方法

在審

• 申請號: 202110536730.3
• 申請日: 2018-02-27
• 公開（公告）號: CN113318087A
• 公開（公告）日: 2021-08-31
• 發明（設計）人: 不公告發明人
• 申請（專利權）人: 蘇州逸紀杰電子科技有限公司
• 主分類號: A61K9/50
• 分類號: A61K9/50;A61K31/4439;A61K47/38;A61K47/32;A61P1/04
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1.一種埃索美拉唑鎂腸溶微丸的制備方法，其特征在于：由內至外依次為含藥丸芯、隔離衣層和腸溶衣層，其步驟如下：

（1）含藥丸芯的制備

先將改性羥丙基纖維素1.5重量份分散在100重量份藥用乙醇中，超聲分散，加入30重量份20微米的埃索美拉唑鎂三水合物配制含藥包衣液，在流化床中用底噴方式將含藥包衣液噴霧包衣至200重量份蔗糖丸芯上，形成含藥丸芯；所述改性羥丙基甲基纖維素為賴氨酸改性羥丙基纖維素，所述羥丙基纖維素為中粘度纖維素；所述改性羥丙基纖維素的制備方法為：由中粘度羥丙基纖維素，按質量比10∶3加入賴氨酸，堿性條件下反應2h后冷卻得到的改性纖維素；含藥丸芯的制備采用流化床包衣機，參數為預熱至40℃，進風溫度55℃，蠕動泵轉速50轉/分，風量30HZ，針閥壓力1.6bar，底噴壓力2.5bar；

（2）隔離層包衣

將HPMC E5加入到適量65%乙醇中，于60℃水浴中緩慢攪拌，使其充分溶解，然后將滑石粉加入到剩余的65%乙醇中，用高剪切勻漿機勻化10min，將滑石粉和氧化鎂混懸液緩緩倒入HPMC溶液中并充分攪勻，過80目篩，得到隔離層包衣液，在流化床中用底噴方式對含藥丸芯進行隔離層的包衣；隔離層包衣的制備采用流化床包衣機，參數為預熱至45℃，進風溫度50℃，蠕動泵轉速7.5轉/分，風量38HZ，針閥壓力2.2bar，底噴壓力3bar；

（3）腸溶層包衣

將Eudragit丙烯酸樹脂溶于適量水中，然后將氧化聚乙烯蠟、氧化鐵、甲酰基檸檬酸三乙酯按0.5∶2∶1比例加入到剩余的水中，用高剪切勻漿機勻化10min，將氧化聚乙烯蠟、氧化鐵、甲酰基檸檬酸三乙酯的混懸液緩慢倒入Eudragit丙烯酸樹脂溶液中并充分攪勻，過80目篩，得到腸溶層包衣液，在流化床中用底噴方式對包完隔離衣的含藥丸芯進行腸溶層的包衣，得到埃索美拉唑鎂腸溶微丸；腸溶層包衣的制備采用流化床包衣機，參數為預熱至40℃，進風溫度40℃，蠕動泵轉速35轉/分，風量40HZ，針閥壓力2bar，底噴壓力3bar。

2.如權利要求1所述的埃索美拉唑鎂腸溶微丸的制備方法，其特征在于：含藥丸芯中，用蔗糖丸芯作為空白丸芯。