[發明專利]一種比沙可啶片劑及其制備方法

有效

• 申請號: 202110536425.4
• 申請日: 2021-05-17
• 公開（公告）號: CN113230224B
• 公開（公告）日: 2022-04-22
• 發明（設計）人: 郝靜梅
• 申請（專利權）人: 藥大制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K9/20;A61K36/896;A61K36/886;A61K47/46;A61K47/36;A61K47/12;A61K47/02;A61P1/10;A61K35/745;A61K31/4402;A61K33/00
• 代理公司: 南京聚匠知識產權代理有限公司 32339
• 代理人: 劉囝

1.一種比沙可啶片劑，其特征在于，包括以下各組分，主藥料：比沙可啶18~30份，蘆薈提取物10~18份，雙歧桿菌8~15份；輔助料：南瓜粉18~30份，小米淀粉15~25份，乳果糖10~15份，羧甲基淀粉鈉8~12份，羥丙甲纖維素4~8份，蘋果酸16~20份，碳酸氫鉀12~16份；其中，每片比沙可啶片劑為1.0g，在每片比沙可啶片劑中：比沙可啶的含量為13.1~22.2%、蘆薈提取物的含量為6.5~11.4%、雙歧桿菌的含量為5.2~9.5%；

所述比沙可啶片劑的制備方法，包括以下步驟：

（1）先將比沙可啶、羧甲基淀粉鈉、羥丙甲纖維素、碳酸氫鉀、蘋果酸、南瓜粉、小米淀粉、乳果糖、雙歧桿菌、蘆薈提取物分別粉碎，經150~200目篩過濾；

（2）將碳酸氫鉀混合后溶于純水中，所述純水的重量為碳酸氫鉀重量的0.8~1倍，加熱后再加入乳果糖、南瓜粉進行攪拌，混合均勻，然后在流化床上進行干燥，再研磨粉碎至150~200目，得到混合物A；

（3）將雙歧桿菌、蘆薈提取物、比沙可啶、蘋果酸和混合物A進行攪拌，混合均勻，得到混合物B；

（4）將小米淀粉溶于純水中，所述純水的重量為小米淀粉重量的2.5~3倍，加熱并攪拌均勻形成懸液乳狀，然后在冰水浴中繼續攪拌，降溫至20~30℃，然后加入混合物B混合均勻，制球狀顆粒，得到顆粒C；

（5）將羧甲基淀粉鈉、羥丙甲纖維素混合均勻后溶于純水中，所述純水的重量為羧甲基淀粉鈉重量的1.3~1.5倍，攪拌均勻后，得到包衣物D；

（6）將顆粒C置于流化床上使用包衣物D進行包衣并干燥，壓片成型，得到比沙可啶片劑，每片比沙可啶片劑為1.0g±0.01g。

2.根據權利要求1所述的一種比沙可啶片劑，其特征在于，該比沙可啶片劑包括以下各組分，主藥料：比沙可啶26.8~34.6份，蘆薈提取物12.7~17.6份，雙歧桿菌10.3~14份；輔助料：南瓜粉21~27份，小米淀粉16.5~22.5份，乳果糖11~14份，羧甲基淀粉鈉9~11份，羥丙甲纖維素5.5~8份，蘋果酸17~19.2份，碳酸氫鉀12.8~14.8份；其中，每片比沙可啶片劑為1.0g，在每片比沙可啶片劑中：比沙可啶的含量為18.3~19.4%、蘆薈提取物的含量為8.7~9.9%、雙歧桿菌的含量為7.0~7.8%。

3.根據權利要求1所述的一種比沙可啶片劑，其特征在于，該比沙可啶片劑包括以下各組分，主藥料：比沙可啶29份，蘆薈提取物14.5份，雙歧桿菌12份；輔助料：南瓜粉25份，小米淀粉18份，乳果糖12份，羧甲基淀粉鈉9.5份，羥丙甲纖維素6份，蘋果酸17.6份，碳酸氫鉀14份；其中，每片比沙可啶片劑為1.0g，在每片比沙可啶片劑中：比沙可啶的含量為18.4%、蘆薈提取物的含量為9.2%、雙歧桿菌的含量為7.6%。

4.根據權利要求1所述的一種比沙可啶片劑，其特征在于，在步驟（2）中的流化床的溫度為55~60℃。

5.根據權利要求1所述的一種比沙可啶片劑，其特征在于，在步驟（2）中的加熱溫度至40~50℃，攪拌速度為450~600r/min。

6.根據權利要求1所述的一種比沙可啶片劑，其特征在于，在步驟（3）中的攪拌條件：溫度為15~20℃、速度為650~750r/min。

7.根據權利要求1所述的一種比沙可啶片劑，其特征在于，在步驟（4）中的加熱溫度至50~65℃，攪拌速度為700~850r/min。

8.根據權利要求1所述的一種比沙可啶片劑，其特征在于，在步驟（6）的流化床的溫度為30~35℃。