[發明專利]一種比沙可啶片劑及其制備方法

有效

• 申請號: 202110536425.4
• 申請日: 2021-05-17
• 公開（公告）號: CN113230224B
• 公開（公告）日: 2022-04-22
• 發明（設計）人: 郝靜梅
• 申請（專利權）人: 藥大制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K9/20;A61K36/896;A61K36/886;A61K47/46;A61K47/36;A61K47/12;A61K47/02;A61P1/10;A61K35/745;A61K31/4402;A61K33/00
• 代理公司: 南京聚匠知識產權代理有限公司 32339
• 代理人: 劉囝

本發明公開了一種比沙可啶片劑及其制備方法，包括以下各組分，主藥料：比沙可啶18～30份，蘆薈提取物10～18份，雙歧桿菌8～15份；輔助料：南瓜粉18～30份，小米淀粉15～25份，乳果糖10～15份，羧甲基淀粉鈉8～12份，羥丙甲纖維素4～8份，蘋果酸16～20份，碳酸氫鉀12～16份；其中，在每片比沙可啶片劑中：比沙可啶的含量為13.1～22.2％、蘆薈提取物的含量為6.5～11.4％、雙歧桿菌的含量為5.2～9.5％。本發明比沙可啶片劑的的藥物質量、藥效穩定性好，生物利用度高，服用、攜帶方便；其制備過程簡單，成型率高，表面光滑，不易黏沖，有效保證藥物質量、藥效穩定性。

技術領域

本發明涉及一種比沙可啶片劑及其制備方法，屬于醫藥技術領域。

背景技術

比沙可啶是一種刺激性緩瀉藥，主要作用于大腸，臨床上主要通過與腸黏膜直接接觸刺激其感覺神經末梢而增強腸反射性蠕動，導致排便。目前市面上的比沙可啶產品一般為腸溶片劑、栓劑，比沙可啶栓劑的基質一般選用聚已二醇類、甘油明膠等水溶性基質，會破壞了比沙可啶的化學結構，對藥物質量和穩定性造成一定的風險，而且栓劑受溫度、濕度等條件的影響很大，比沙可啶栓劑在使用、貯藏、運輸會經歷一系列溫度和濕度的變化后，導致其藥物質量和藥效穩定性受到影響，使到達病灶處的藥效降低；現有的一些比沙可啶腸溶片劑是崩解時間長，吸收差，生物利用度低，依從性差，影響了比沙可啶治療作用的發揮。為此，提供了一種比沙可啶片劑，藥物質量、藥效穩定性好，生物利用度高，服用、攜帶方便，同時減少腹瀉伴功能性腸病、水電解質異常伴低血鉀的現象，減少對比沙可啶的依賴性，避免因對比沙可啶依賴而需增加藥物劑量以及戒斷情況下出現嚴重的便秘的現象。

發明內容

針對上述現有技術存在的問題，本發明提供一種比沙可啶片劑及其制備方法，該比沙可啶片劑的藥物質量、藥效穩定性好，生物利用度高，服用、攜帶方便；同時減少腹瀉伴功能性腸病、水電解質異常伴低血鉀的現象，減少對比沙可啶的依賴性，不需要增加藥物劑量，能夠避免發生戒斷情況下出現嚴重的便秘的現象；其制備過程簡單，成型率高，可連續生產，使比沙可啶片劑表面光滑，有效保證藥物質量、藥效穩定性。

為了實現上述目的，本發明采用如下技術方案：一種比沙可啶片劑，包括以下各組分，主藥料：比沙可啶18～30份，蘆薈提取物10～18份，雙歧桿菌8～15份；輔助料：南瓜粉18～30份，小米淀粉15～25份，乳果糖10～15份，羧甲基淀粉鈉8～12份，羥丙甲纖維素4～8份，蘋果酸16～20份，碳酸氫鉀12～16份；其中，每片比沙可啶片劑為1.0g，在每片比沙可啶片劑中：比沙可啶的含量為13.1～22.2％、蘆薈提取物的含量為6.5～11.4％、雙歧桿菌的含量為5.2～9.5％。

優選地，該比沙可啶片劑包括以下各組分，主藥料：比沙可啶26.8～34.6份，蘆薈提取物12.7～17.6份，雙歧桿菌10.3～14份；輔助料：南瓜粉21～27份，小米淀粉16.5～22.5份，乳果糖11～14份，羧甲基淀粉鈉9～11份，羥丙甲纖維素5.5～8份，蘋果酸17～19.2份，碳酸氫鉀12.8～14.8份；其中，每片比沙可啶片劑為1.0g，在每片比沙可啶片劑中：比沙可啶的含量為18.3～19.4％、蘆薈提取物的含量為8.7～9.9％、雙歧桿菌的含量為7.0～7.8％。

優選地，該比沙可啶片劑包括以下各組分，主藥料：比沙可啶29份，蘆薈提取物14.5份，雙歧桿菌12份；輔助料：南瓜粉25份，小米淀粉18份，乳果糖12份，羧甲基淀粉鈉9.5份，羥丙甲纖維素6份，蘋果酸17.6份，碳酸氫鉀14份；其中，每片比沙可啶片劑為1.0g，在每片比沙可啶片劑中：比沙可啶的含量為18.4％、蘆薈提取物的含量為9.2％、雙歧桿菌的含量為7.6％。

本發明還提供了一種比沙可啶片劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)先將比沙可啶、羧甲基淀粉鈉、羥丙甲纖維素、碳酸氫鉀、蘋果酸、南瓜粉、小米淀粉、乳果糖、雙歧桿菌、蘆薈提取物分別粉碎，經150～200目篩過濾；