[發明專利]一種青霉素類制劑的制備工藝

有效

• 申請號: 202110521934.X
• 申請日: 2021-05-13
• 公開（公告）號: CN112934735B
• 公開（公告）日: 2021-08-27
• 發明（設計）人: 陳學文;沈灝;李志永;華軍杰;吳永鋒
• 申請（專利權）人: 蘇州二葉制藥有限公司;山東二葉制藥有限公司
• 主分類號: B07C5/10
• 分類號: B07C5/10;B07C5/36;B07C5/02;B65B57/18;B65B65/00;B65B65/08
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本發明提供了一種注射用青霉素類藥品的制備工藝及劑量檢測裝置，首先確定標準劑量的青霉素類制劑灌裝進西林瓶并震蕩平整后的標準劑量高度；然后基于標準劑量線高度確定第一預設高度；在青霉素類制劑的分裝過程中，使用激光檢驗系統對青霉素類制劑灌裝進西林瓶后形成的粉堆的最高高度進行檢測，得到第一實際高度；當第一實際高度低于第一預設高度時，則進行報警提醒，或對西林瓶進行標記，或將其揀出。本發明實現了哌拉西林、氨芐西林等系列青霉素類注射用無菌粉末分裝產品的在線劑量檢測，能夠快速的將灌裝劑量明顯不足的產品檢出，從而降低產品不良率。

技術領域

本發明涉及注射用無菌粉末藥品的制備技術領域，具體地涉及一種注射用青霉素類制劑制備工藝及劑量檢測裝置。

背景技術

青霉素類抗生素是一種臨床上常使用的抗菌藥物，用于治療各種敏感菌所導致的感染性炎癥，具有療效確切、毒性較低、價格低廉等優點。臨床上多以注射用無菌粉末的形式使用。根據國家藥典的規定，注射用無菌粉末分裝產品的裝量差異要控制在一定范圍內，以保證使用劑量準確。

通過長期的生產實踐發現，重量出現差異的不良產品中，90%以上都是因為分裝設備的小故障而帶來的灌裝劑量不足的問題，灌裝劑量過多引起的不良產品的情況較少。

目前的重量檢測手段一般采取對分裝后產品進行抽樣檢查的方法，監測分裝產品的裝量差異。例如，每間隔固定時間，取供試品5瓶，除去鋁蓋和瓶簽后，容器外壁用乙醇洗凈，置干燥器內放置1-2小時，輕扣橡皮塞或西林瓶頸，使其上附著的粉末全部落下，分別精密稱定每瓶的重量，開啟容器，傾出內容物，容器用水、乙醇洗凈，在適當的條件下干燥后，再分別精密稱定每一容器的重量，即可求出每1瓶的裝量和平均裝量。分裝后重量差異檢驗一旦出現分裝差異超出限度的情況，就需要對該批次產品全部報廢處理。

這種檢測方法為抽樣檢測，無法做到全面檢測，而且具有滯后性，不能實現實時監控，也容易浪費原材料。

發明內容

本發明創造性地提出了一種注射用青霉素類制劑制備工藝及劑量檢測裝置，將激光發射接收與無菌粉末分裝有效結合，實現青霉素類注射用無菌粉末分裝產品的在線劑量檢測，能夠快速的將灌裝劑量明顯不足的產品檢出，從而降低產品不良率。

為實現上述目的，本發明實施例提供一種注射用青霉素類制劑制備工藝，具體包括：

確定標準劑量的注射用青霉素類制劑灌裝進西林瓶并震蕩平整后的標準劑量高度；基于所述標準劑量線高度確定第一預設高度；在青霉素類制劑的分裝過程中，使用激光檢驗系統對青霉素類制劑灌裝進西林瓶后形成的粉堆的最高高度進行檢測，得到第一實際高度；當所述第一實際高度低于所述第一預設高度時，則進行報警提醒，或對所述西林瓶進行標記，或將其揀出。

進一步的，所述的激光檢驗系統至少包括線激光光源模組和激光接收模組，其中所述線激光光源模組能夠發射至少一束水平激光。

進一步的，所述粉堆的最高高度檢測是在線完成的。

進一步的，所述注射用青霉素類制劑制備工藝還包括西林瓶清洗烘干滅菌、膠塞清洗烘干滅菌、鋁蓋清洗烘干滅菌、無菌分裝、重量差異檢驗、西林瓶加塞、軋蓋、檢查和包裝的步驟。

本發明還提供了一種注射用青霉素類制劑劑量檢測裝置，包括托盤、旋轉載臺、線激光光源模組、多個激光接收模組、控制器和執行機構；

所述旋轉載臺設置于所述托盤上，且可以相對于所述托盤旋轉；

所述旋轉載臺的邊緣設置多個弧形缺口，用于容納并推送西林瓶；

所述托盤上設置一檢測位，隨著所述旋轉載臺的旋轉，所述弧形缺口能夠依次移動至所述檢測位；

所述線激光光源模組設置于所述旋轉載臺的一側，并能夠向所述檢測位發射水平激光；各所述弧形缺口的內表面分別設置一激光接收模組，用于接收所述水平激光；