[發明專利]一種抗核抗體譜檢測試劑盒及其制備方法

有效

• 申請號: 202110521341.3
• 申請日: 2021-05-13
• 公開（公告）號: CN113267629B
• 公開（公告）日: 2022-06-24
• 發明（設計）人: 徐愛民;鐘鈴;周鵬程;賴華
• 申請（專利權）人: 廣東優尼德生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/558;G01N33/58
• 代理公司: 廣州市科豐知識產權代理事務所(普通合伙) 44467
• 代理人: 羅嘯秋

本發明屬于生物檢測試劑盒技術領域，公開了一種抗核抗體譜檢測試劑盒及其制備方法。所述試劑盒包括反應膜條、酶聯試劑、顯色底物、樣本稀釋液、濃縮洗滌液和反應終止液；所述反應膜條上包含多條彼此獨立的抗原檢測線，所述抗原檢測線通過包被細胞核成分抗原后采用封閉液封閉；所述封閉液是指含有牛血清白蛋白和磷脂的磷酸鹽緩沖溶液。本發明采用特定成分的封閉液對包被細胞核成分抗原進行封閉處理，可以顯著增強試劑盒的儲存及檢測穩定性，且不影響檢測準確性。且進一步采用含有正負電荷磷脂成分的封閉液，可在一定程度上提高試劑盒檢測靈敏度。具有良好的應用前景。

技術領域

本發明屬于生物檢測試劑盒技術領域，具體涉及一種抗核抗體譜檢測試劑盒及其制備方法。

背景技術

自身免疫性疾病(Autoimmune Diseases)是由于機體免疫系統對自身存在的抗原發生免疫反應，進而導致自身器官組織損害的一類疾病。其發病過程涉及自身抗原的暴露、機體促炎癥的微環境、先天免疫系統的激活、抗原呈遞反應激活獲得性免疫系統、T細胞的激活以及B細胞釋放出大量抗自身抗體等等病理機制。

正常情況下免疫系統只對侵入機體的外來物，如細菌、病毒、寄生蟲以及移植物等產生反應，消滅或排斥這些異物。在某些因素影響下，機體的組織成份或免疫系統本身出現了某些異常，致使免疫系統誤將自身成份當成外來物來攻擊。這時候免疫系統會產生針對機體自身一些成份的抗體及活性淋巴細胞，損害破壞自身組織臟器，導致疾病。如果不加以及時有效的控制，其后果十分嚴重，最終甚至危害生命。在目前自身免疫疾病發病機理不清楚的情況下，最好辦法就是早期發現、早期診斷與早期治療，這是提高自身免疫疾病療效的關鍵。

雖然不同的自身免疫疾病各有其特殊的臨床表現和診斷標準，但其常具有一個共同特征就是患者的血清中常可以檢測出高滴度的自身抗體或能與自身組織成分起反應的致敏淋巴細胞，其中常通過檢測血清中抗核抗體(anti-nucleic antibody，ANA)來診斷自身免疫疾病。抗核抗體是以真核細胞的核成分為靶抗原的自身抗體的總稱。所用混合抗原中，nRNP/Sm、Sm、SS-A、SS-B、Sc1-70、Jo-1、核小體、dsDNA、組蛋白、核糖體Р蛋白、AMA-M2、PM-Sc1、CENP B及PCNA等是常見抗核抗體的靶成分。

專利CN 102937648 A公開了一種檢測自身免疫疾病相關抗核抗體譜的試劑盒。包括膜條、酶標液、底物和濃縮洗滌孵育液，膜條由載片和依次固定在載片上的抗原條帶、臨界質控帶、功能質控線構成，抗原條帶由dsDNA、核小體、SmD1、核糖體P0蛋白、組蛋白、U1snRNP、Ro/SS-A(52KD)、Ro/SS-A(60KD)、La/SS-B、Scl-70、CENP-B、Jo-1、AMA-M2、PM-Scl、PCNA、Mi-2和Ku中的至少兩個彼此獨立的劃線到硝酸纖維素膜或尼龍膜上形成。

現有檢測試劑盒雖然能夠一次性檢測多種自身免疫抗體，所能檢測的免疫疾病種類也越來越多，但試劑盒的儲存穩定期較短，檢測效率還有待提高。

專利CN 108398551 A公開了一種用于酶聯免疫試劑盒的組合物以及抗核抗體譜檢測試劑盒及其制備方法。從酶聯免疫試劑盒的封閉液和酶標稀釋液入手，通過選擇適宜成分，使得酶聯免疫試劑盒能夠較長時間保持檢測的穩定性。同時，以所述組合物制備的抗核抗體檢測試劑盒具有較佳穩定性，保質期在2年以上。但其封閉液和酶標稀釋液成分復雜，可能對檢測準確性產生不利影響，且未對試劑盒的檢測靈敏度方面進行改進。

發明內容

針對以上現有技術存在的缺點和不足之處，本發明的首要目的在于提供一種抗核抗體譜檢測試劑盒。

本發明的另一目的在于提供上述抗核抗體譜檢測試劑盒的制備方法。

本發明目的通過以下技術方案實現：