[發明專利]一種鹽酸達泊西汀微丸片的制備方法

在審

• 申請號: 202110493102.1
• 申請日: 2021-05-07
• 公開（公告）號: CN113181127A
• 公開（公告）日: 2021-07-30
• 發明（設計）人: 李佳寶;張欣宜;劉月
• 申請（專利權）人: 蘇州康恒研新藥物技術有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K9/36;A61K47/38;A61K31/138;A61P15/08
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1.一種鹽酸達泊西汀微丸片，其特征在于，由如下重量百分比的原料制成：

鹽酸達泊西汀16-17％、崩解劑2-8％、親水凝膠骨架型緩釋材料15-35％、潤滑劑1-3％、硅化微晶纖維素10-25％，余量為乳糖。

2.根據權利要求1所述的鹽酸達泊西汀微丸片，其特征在于，由如下重量百分比的原料制成：

鹽酸達泊西汀16.8％、崩解劑6％、親水凝膠骨架型緩釋材料25％、潤滑劑2％、硅化微晶纖維素18％、乳糖32.2％。

3.根據權利要求1或2所述的鹽酸達泊西汀微丸片，其特征在于，所述親水凝膠骨架型緩釋材料為羥丙甲纖維素。

4.根據權利要求1或2所述的鹽酸達泊西汀微丸片，其特征在于，所述潤滑劑為硬脂富馬酸鈉。

5.權利要求1-4任一項所述的鹽酸達泊西汀微丸片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)將鹽酸達泊西汀、親水凝膠骨架型緩釋材料、硅化微晶纖維素、乳糖、部分崩解劑、部分潤滑劑進行預混，得到預混料；

(2)將預混料進行制粒，制粒后再進行濕整粒、制丸，干燥，得到干顆粒；

(3)將干顆粒進行干整粒，再加入剩余的崩解劑和潤滑劑進行總混；

(4)將總混后的物料進行壓片；

(5)對壓片后的片劑進行包衣處理，即制備得到鹽酸達泊西汀微丸片。

6.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)中，預混時的攪拌速度為300-400rpm，剪切速度為1800-2100rpm，預混時間為8-10min。

7.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟(2)中，采用滾圓設備進行制丸。

8.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)中加入的崩解劑與步驟(3)中加入的崩解劑的質量比為9:1～1:3；步驟(1)中加入的潤滑劑與步驟(3)中加入的潤滑劑的質量比為(0-3)：(6-3)。

9.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟(4)中，壓片時控制硬度6kgf～11kgf。

10.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟(5)中，以乙基纖維素的乙醇溶液作為包衣材料，包衣處理的條件為：進風溫度40-65℃，出風溫度30～40℃，物料溫度30～37℃，包衣控制包衣增重在2％～5％。