[發明專利]一種Ca-AKG泡騰片及其制備方法

在審

• 申請號: 202110484385.3
• 申請日: 2021-04-30
• 公開（公告）號: CN113304118A
• 公開（公告）日: 2021-08-27
• 發明（設計）人: 張發成;曹瑞山;萬竹青;吳保祥;韓凱
• 申請（專利權）人: 雅本化學股份有限公司;寶利化（南京）制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/46
• 分類號: A61K9/46;A61K31/194;A61K47/10;A61K47/12;A61P19/08;A61P21/00;A61P29/00;A61P37/02;A61P43/00
• 代理公司: 江蘇縱聯律師事務所 32253
• 代理人: 范淦彬

1.一種Ca-AKG泡騰片，其特征在于所述泡騰片是以α-酮戊二酸鈣為原料藥，以碳酸氫鈉、甘露醇、檸檬酸、香橙香精、阿斯帕坦、二氧化硅、聚乙二醇6000、日落黃色素、粘合劑為輔料制備而成。

2.根據權利要求1所述一種Ca-AKG泡騰片，其特征在于所述粘合劑是質量百分比為10％的聚維酮K30水溶液。

3.根據權利要求2所述一種Ca-AKG泡騰片，其特征在于原料藥和輔料的質量比如下：α-酮戊二酸鈣378份，碳酸氫鈉315-385份、甘露醇180-220份、檸檬酸315-385份、香橙香精9-11份、阿斯帕坦18-22份、二氧化硅13-17份、聚乙二醇6000 40-50份、日落黃色素1.3-1.7份、質量百分比為10％的聚維酮K30水溶液90-110份。

4.根據權利要求3所述一種Ca-AKG泡騰片，其特征在于所述原料藥和輔料的質量比如下：α-酮戊二酸鈣378份，碳酸氫鈉350份、甘露醇200份、檸檬酸350份、香橙香精10份、阿斯帕坦20份、二氧化硅15份、聚乙二醇6000 45份、日落黃色素1.5份、質量百分比為10％的聚維酮K30水溶液96份。

5.權利要求1-4任一項所述一種Ca-AKG泡騰片的制備，其特征在于所述的方法如下：

(1)濕法制粒

顆粒一制備：將處方量的Ca-AKG、碳酸氫鈉置于濕法混合制粒機中，開啟低速混合和切碎3分鐘，混勻后，開啟高速混合和切碎，加入粘合劑，混合3-5分鐘，制成濕顆粒一；

顆粒二制備：將處方量的甘露醇、檸檬酸置于濕法混合制粒機中，開啟低速混合和切碎3分鐘，混勻后，開啟高速混合和切碎，加入粘合劑，混合3-5分鐘，制成濕顆粒二；

(2)干燥

兩種濕顆粒分別用流化床或者烘箱干燥，干燥溫度為60℃，至水分在3％以內，手觸無潮濕感；

(3)整粒

兩種干顆粒分別用搖擺式整粒機整粒，整粒篩網20目；或者用高剪切式整粒機用1.2mm篩網整粒；

(4)總混

將顆粒一和顆粒二加入到同一個混料器中，先混合30分鐘，后加入處方量的香橙香精、阿斯帕坦、二氧化硅、聚乙二醇6000、日落黃色素，混合5分鐘；

(5)壓片、包裝，即得。