[發明專利]一種克林霉素磷酸酯注射液制劑及其制備方法有效
| 申請號： | 202110481033.2 | 申請日： | 2021-04-30 |
| 公開（公告）號： | CN113143856B | 公開（公告）日： | 2022-02-25 |
| 發明（設計）人： | 朱旭偉;畢秀蓮;程立華;龍海東;劉杰;李雪珍;金莎虹;傅苗青 | 申請（專利權）人： | 廣東金城金素制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/7056;A61K47/02;A61K47/20;A61P31/04 |
| 代理公司： | 北京精金石知識產權代理有限公司 11470 | 代理人： | 宋秀蘭 |
| 地址： | 528400 廣東*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 霉素 磷酸酯 注射液 制劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種克林霉素磷酸酯注射液制劑，其特征在于，每1000ml注射液中，包括：克林霉素磷酸酯130-170 g、硫代甘油0.3-0.8 g、氫氧化鈉8-16g；其余為注射用水；
所述克林霉素磷酸酯注射液制劑的制備方法，包括以下步驟：
（1）取氫氧化鈉，用注射用水溶解配制成濃度為5-20%的氫氧化鈉溶液；
（2）在配液罐中加入注射用水，加入硫代甘油，攪拌至溶解完全，制成硫代甘油溶液；
（3）取克林霉素磷酸酯和5-20%的氫氧化鈉溶液，分8次加入至硫代甘油溶液中；
（4）用注射用水定容，攪拌，檢測pH值，過濾，得到無菌注射液制劑。
2.如權利要求1所述的克林霉素磷酸酯注射液制劑，其特征在于，每1000ml注射液中，包括：克林霉素磷酸酯135-165 g、硫代甘油0.4-0.7g、氫氧化鈉9-15g。
3.如權利要求1所述的克林霉素磷酸酯注射液制劑，其特征在于，所述克林霉素磷酸酯注射液制劑，每1000ml注射液中，包括：克林霉素磷酸酯150g、硫代甘油0.5g、氫氧化鈉12g。
4.如權利要求1-3任一所述的克林霉素磷酸酯注射液制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
（1）取氫氧化鈉，用注射用水溶解配制成濃度為5-20%的氫氧化鈉溶液；
（2）在配液罐中加入注射用水，加入硫代甘油，攪拌至溶解完全，制成硫代甘油溶液；
（3）取克林霉素磷酸酯和5-20%的氫氧化鈉溶液，分8次加入至硫代甘油溶液中；
（4）用注射用水定容，攪拌，檢測pH值，過濾，得到無菌注射液制劑。
5.如權利要求4所述的克林霉素磷酸酯注射液制劑的制備方法，其特征在于，步驟（1）中，所述氫氧化鈉溶液的濃度為10%。
6.如權利要求4所述的克林霉素磷酸酯注射液制劑的制備方法，其特征在于，步驟（1）或（2）中，所述注射用水的溫度為10-30℃。
7.如權利要求4所述的克林霉素磷酸酯注射液制劑的制備方法，其特征在于，步驟（2）中，所述攪拌的速度控制在100-150轉/分鐘；攪拌的時間在30-60min。
8.如權利要求4所述的克林霉素磷酸酯注射液制劑的制備方法，其特征在于，步驟（4 ）中，所述pH值在6.4-6.8。
9.如權利要求4所述的克林霉素磷酸酯注射液制劑的制備方法，其特征在于，步驟（4）中，所述過濾的具體過程為：先經孔徑為0.45μm的濾膜過濾一次，再經孔徑為0.22μm的濾膜過濾兩次。
10.如權利要求5所述的克林霉素磷酸酯注射液制劑的制備方法，其特征在于，步驟（3）中，所述克林霉素磷酸酯和10%的氫氧化鈉溶液，分8次加入的方法為克林霉素磷酸酯每次加入的比例12.5%，10%氫氧化鈉溶液每次加入的比例為10-15%。
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