[發(fā)明專利]溫敏婦科抑菌液組合物及其制備方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 202110479683.3
• 申請日: 2021-04-30
• 公開（公告）號: CN113318233A
• 公開（公告）日: 2021-08-31
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 張俊峰
• 申請（專利權(quán)）人: 杭州愛光醫(yī)療器械有限公司
• 主分類號: A61K47/36
• 分類號: A61K47/36;A61K9/06;A61P15/00;A61P31/04;A61P31/10
• 代理公司: 杭州高盟專利代理事務(wù)所(普通合伙) 33402
• 代理人: 單燕君

本發(fā)明涉及抑菌液組合物技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種溫敏婦科抑菌液組合物及其制備方法。由下列重量百分比的原料制備而成：小核菌膠1?5％，泊洛沙姆407或泊洛沙姆338 3?6％，PPG?12/SMDI共聚物5％～10％，PCA椰油酰精氨酸乙酯鹽0.1％～0.5％，甘油5～10％，抑菌劑0.1％～10％，余量為純化水。本發(fā)明的抑菌液對溫度變化敏感，可在30?40℃發(fā)生可逆性相變。而且其生產(chǎn)過程簡單，質(zhì)量穩(wěn)定易控，適合工業(yè)生產(chǎn)。在人體溫下凝固，防止藥物泄漏；與固體栓劑相比，生物利用度高，劑量靈活，使用方便，患者用藥的順應(yīng)性良好。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及抑菌液組合物技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種溫敏婦科抑菌液組合物及其制備方法。

技術(shù)背景

近年來，溫敏抑菌液是一種具備溶液-凝膠轉(zhuǎn)變、定位黏附特性的新劑型，其特點為室溫下為液態(tài)，在體溫下可實現(xiàn)凝膠化，可方便地通過控制給藥位置以實現(xiàn)定位給藥，有效防止藥物泄漏，大大降低了給藥難度；因為本制劑在室溫下為液態(tài)，具能在病變部位分布更廣，且避免了給藥需專業(yè)醫(yī)護(hù)人員操作且需平躺較長時間的缺點，該制劑能緊密黏附于用藥部位，提高了患者順應(yīng)性，生物相容性較好，滯留時間長，實現(xiàn)定位、連續(xù)給藥，可顯著提高局部疾病的治療效果。

溫敏抑菌液制劑的相轉(zhuǎn)變溫度通常略低于人體溫，在應(yīng)用于人體后能夠在體溫的作用下，轉(zhuǎn)變?yōu)椴涣鲃拥陌牍腆w凝膠，釋放藥物，發(fā)揮療效。溫敏抑菌液的這種特殊性質(zhì)促使其在藥物制劑領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，特別是粘膜給藥和腔道給藥。在低于相轉(zhuǎn)變溫度時，其可流動性有利于工業(yè)生產(chǎn)，在配制、灌裝等工藝過程中具有很大優(yōu)勢；同時，這種可流動性有利于制劑應(yīng)用后在給藥部位的鋪展。與不可流動的普通的凝膠相比，溫敏抑菌液制劑優(yōu)勢明顯。

在最新的研究中，溫敏抑菌液被應(yīng)用于腔道緩釋給藥，在溫敏抑菌液中加入生物膜粘附性材料和緩釋材料，制成緩釋溫敏抑菌液。應(yīng)用于給藥部位后，緩釋溫敏抑菌液迅速有流動狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)榘牍腆w狀態(tài)，生物粘附性材料使凝膠粘附于生物膜表面，延長滯留時間，減少流失和泄漏，緩釋材料則控制藥物緩慢釋放出來，從而實現(xiàn)緩釋長效的治療目的。

現(xiàn)有技術(shù)溫敏抗菌凝膠的抗菌劑無載體，對抗菌劑的緩釋釋放效果不足，本發(fā)明創(chuàng)新性的使用小核菌膠作為抗菌劑的載體，可以改善抗菌劑緩釋釋放的效果，并且小核菌膠與抗菌劑具有協(xié)同抗菌效果。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的之一在于解決現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供了一種新型的溫敏婦科抑菌液組合物，用小核菌膠作為抗菌劑載體，改善溫敏抗菌劑的抗菌效果，并且改善抗菌劑的緩釋釋放效果。

本發(fā)明的目的之二在于解決現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供了一種新型的溫敏婦科抑菌液組合物的制備方法。

本發(fā)明解決其技術(shù)問題采用的技術(shù)方案如下：

溫敏婦科抑菌液組合物，由下列重量百分比的原料制備而成：小核菌膠1-5％，泊洛沙姆407或泊洛沙姆338 3-6％，PPG-12/SMDI共聚物5％～10％，PCA椰油酰精氨酸乙酯鹽0.1％～0.5％，甘油5～10％，抑菌劑0.1％～10％，余量為純化水。

優(yōu)選的，溫敏婦科抑菌液組合物，由下列重量百分比的原料制備而成：小核菌膠3-5％，泊洛沙姆407或泊洛沙姆338 3-6％，PPG-12/SMDI共聚物6％～8％，PCA椰油酰精氨酸乙酯鹽0.1％～0.5％，甘油6～8％，抑菌劑0.5％～6％，余量為純化水。

更優(yōu)選的，溫敏婦科抑菌液組合物，由下列重量百分比的原料制備而成：小核菌膠4％，泊洛沙姆407或泊洛沙姆338 5％，PPG-12/SMDI共聚物8％，PCA椰油酰精氨酸乙酯鹽0.4％，甘油6％，抑菌劑3％，余量為純化水。

優(yōu)選的，所述抑菌劑選自消毒品可用53種抑菌劑中的任意一種或幾種。所述抑菌劑包括了所有消字號產(chǎn)品法規(guī)范圍的所有原料，在制劑中可以任意的去復(fù)配。該制劑的劑量可以根據(jù)患者的需要方便的調(diào)整。該溫敏抑菌液組合物的給藥途徑包括但不限于腔道給藥(如婦科、鼻腔等)以及皮膚給藥。