[發明專利]一種用于治療肺癌的中藥口服液的制備方法及其質量控制方法

在審

• 申請號: 202110477120.0
• 申請日: 2021-04-29
• 公開（公告）號: CN113350459A
• 公開（公告）日: 2021-09-07
• 發明（設計）人: 郎偉君
• 申請（專利權）人: 樂泰藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/8994
• 分類號: A61K36/8994;A61K9/08;A61P35/00;A61P3/04;A61J3/00;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/14;G01N30/74;G01N30/90;G01N30/94
• 代理公司: 北京科龍寰宇知識產權代理有限責任公司 11139
• 代理人: 馬鑫

本發明公開了一種用于治療肺癌的中藥口服液的制備方法及其質量控制方法。本發明選用人參、薏苡仁兩味中藥，通過煎煮、濾過、濃縮、醇沉、配制、三相分離、濾過等步驟制得成品。本發明通過采用膜分離技術，增加超濾工藝，獲得了澄清透明的液體，去除了溶液中的微生物、蛋白等大分子雜質，大大提高了產品的質量和穩定性。解決了原有工藝中藥液渾濁、易沉淀的問題，優化了產品的工藝，改善了產品口感，所用原料少，工藝操作簡單，適合工業化生產。本發明的中藥口服液健脾益肺，用于肺癌屬氣虛證患者化療時合并用藥，可明顯改善體虛乏力、氣短自汗，食欲不振等癥，無毒副作用，益于推廣應用。

技術領域

本發明涉及一種用于治療肺癌的中藥口服液的制備方法其及質量控制方法， 屬于醫藥技術領域。

背景技術

人參為五加科植物人參Panaxginseng C.A.Mey.的干燥根和根莖，具有大補元氣、復脈固脫、補脾益肺、生津養血、安神益智之功效。用于體虛欲脫，肢冷脈 微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內熱消渴，久病虛贏，驚悸失眠，陽痿宮 冷。《神農本草經》記載人參補五臟，安精神，止驚悸，除邪氣，明目，開心益 智”。現代藥理研究發現，人參含有多種化學成分，有人參皂苷、參多糖、多肽、 脂肪酸、氨基酸、聚乙炔醇類等，具有增強免疫力、抗疲勞、抗病毒、輔助治療 惡性腫瘤等功效。

以人參為原料，采用滲漉法提取有效成分制成人參口服液，具人參特異香氣， 味微苦。具有大補元氣、生津止渴的功效。用于體虛所致的身倦乏力、食欲不振、 心悸氣短、失眠健忘等氣虛癥。

人參具有抗疲勞作用和增強免疫作用。王嶸等研究復方人參提取物緩解體力 疲勞的作用。通過對小鼠負重游泳時間、血清尿素、肝糖原、血乳酸的含量影響， 觀察復方人參提取物緩解體力疲勞的作用。結果實驗組的小鼠負重游泳時間明顯 長于對照組，具有統計學意義(P＜0.05)。說明人參提取物可明顯增強機體對運動 負荷的適應能力，抵抗疲勞的產生。周婭紅研究顯示，人參總皂苷(SPG)120mg/kg 和240mg/kg劑量組可提高免疫低下小鼠脾指數和胸腺指數，其中高劑量的SPG 能夠對機體細胞免疫和體液免疫功能起到很好的保護。如SPG兩個劑量組可顯著 提高環磷酰胺誘導的免疫低下小鼠網狀內皮系統的吞噬能力和單核-巨噬細胞的 吞噬能力，對免疫低下小鼠的非特異性免疫功能有促進作用。

人參皂苷對惡性腫瘤的輔助治療作用。邢建華等進行了人參皂苷誘導直腸癌 細胞凋亡的臨床觀察。結果治療組用藥后臨床癥狀好轉，23例(65.7％)可見大 部分癌細胞的超微結構形態與對照組相似，但在癌細胞間明顯可見凋亡的癌細胞。 對照組臨床癥狀無明顯改善，電鏡下可見壞死的癌細胞，未觀察到凋亡的癌細胞。 提示人參皂苷對誘導直腸癌細胞凋亡有較好輔助作用。陳明偉等觀察了人參皂苷 20(R)-Rg3對肺癌的臨床輔助療效。治療組化療同時服用人參皂苷20(R)-Rg3, 20mg,每日2次；對照組僅采用化療，觀察6～8周。結果治療組有效率明顯高 于對照組，生活質量有明顯改善，體重增加，且心、肝、腎功能無明顯變化。提 示人參皂苷20(R)-Rg3對肺癌有較好的輔助療效。

薏苡仁，俗稱薏米，薏米的干燥成熟種仁。薏米是一年生或多年生草本植物， 禾本科，是我國古老的藥食兩用珍貴品種，早在2002年就列入衛生部公布的食 品和藥品的87種物質之一。李時珍在《本草綱目》中云：“消渴飲水，薏苡仁煮 粥食之。”又：“薏苡仁粥除濕熱、利腸胃”。清·陳士鐸《本草新編》記載薏苡仁， 味甘，氣微寒，無毒。對于久病體虛、產后恢復期、老人、幼兒等用薏苡仁煮粥 服食，頗有裨益。薏苡仁具有利水滲濕、健脾止瀉、除痹、排膿、解毒散結的功 效，可用于水腫，腳氣，小便不利，脾虛泄瀉，濕痹拘攣，肺癰，腸癰，敖疣， 癌腫等癥。薏苡仁含有多糖類化合物、酯類化合物及三萜類化合物等功能性成分，具有抗腫瘤、抗炎、提高免疫力、降糖等藥理作用。