[發明專利]一種氟胞嘧啶片劑及其制備方法

有效

• 申請號: 202110474497.0
• 申請日: 2021-04-29
• 公開（公告）號: CN113081987B
• 公開（公告）日: 2022-03-25
• 發明（設計）人: 郝靜梅
• 申請（專利權）人: 藥大制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/38;A61K47/36;A61K31/513;A61K31/427;A61K36/899;A61K36/064;A61K36/48;A61K35/745;A61K35/747;A61K35/744;A61P3/02;A61P1/00;A61P
• 代理公司: 南京聚匠知識產權代理有限公司 32339
• 代理人: 劉囝

1.一種氟胞嘧啶片劑，其特征在于，該氟胞嘧啶片劑包括以下各組分，氟胞嘧啶49份、氨曲南8.9份、麥芽糊精25.5份、豌豆粉16份、米糠13.5份、啤酒酵母7.5份、乳果糖4.5份、復方益生菌劑4.5份、羧甲基淀粉鈉13份、羥丙甲纖維素6份；其中，在每片氟胞嘧啶劑中：氟胞嘧啶的含量為33.0%、氨曲南的含量為6.0%。

2.根據權利要求1所述的一種氟胞嘧啶片劑，其特征在于，所述復方益生菌劑由長型雙歧桿菌、保加利亞乳桿菌和嗜熱鏈球菌混合配制而成。

3.根據權利要求2所述的一種氟胞嘧啶片劑，其特征在于，所述長型雙歧桿菌、保加利亞乳桿菌和嗜熱鏈球菌的重量比為10:1:1。

4.一種用于權利要求1所述的氟胞嘧啶片劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

（1）將氟胞嘧啶、麥芽糊精、羧甲基淀粉鈉、乳果糖、羥丙甲纖維素分別并過80~100目篩，氨曲南、豌豆粉、米糠、啤酒酵母、復方益生菌劑分別粉碎并過200~230目篩；

（2）將氨曲南、豌豆粉、米糠、啤酒酵母和復方益生菌劑混合后加至其1.5~2.5倍重量的純水中，充分攪拌分散均勻，經溫度為50~55℃的流化床進行干燥，粉碎在80~100目，得到混合物A；

（3）將氟胞嘧啶、麥芽糊精和乳果糖混合后加至其3~3.5倍重量的純水中，充分攪拌分散均勻，再加入三分之一的羧甲基淀粉鈉，攪拌分散均勻，得到混懸液B；

（4）將混合物A在攪拌狀態下噴入混懸液B，繼續攪拌混合制成濕顆粒，干燥，得的顆粒C；

（5）將羥丙甲纖維素和剩余的羧甲基淀粉鈉混合后加入其0.5~0.6倍重量的純水中，充分攪拌分散均勻，加入顆粒C混合均勻，得到最終顆粒，最終顆粒經干燥、壓片，得到氟胞嘧啶片劑。

5.根據權利要求4所述的一種氟胞嘧啶片劑的制備方法，其特征在于，在步驟（4）中的攪拌狀態的攪拌速度為500~800r/min，干燥條件的干燥溫度為40~45℃。

6.根據權利要求4所述的一種氟胞嘧啶片劑的制備方法，其特征在于，在步驟（5）中干燥條件的干燥溫度為30~35℃。