[發明專利]一種基于混合抗體的膠體金法快速診斷新型冠狀病毒抗原的檢測試劑盒

在審

• 申請號: 202110463016.6
• 申請日: 2021-04-28
• 公開（公告）號: CN112986568A
• 公開（公告）日: 2021-06-18
• 發明（設計）人: 劉中民;孫毅;朱文敏;陳雪峰
• 申請（專利權）人: 上海市東方醫院（同濟大學附屬東方醫院）
• 主分類號: G01N33/58
• 分類號: G01N33/58;G01N33/569;G01N33/558;G01N33/577
• 代理公司: 上海驍象知識產權代理有限公司 31315
• 代理人: 林煒

1.一種基于混合抗體的膠體金法快速診斷新型冠狀病毒抗原的檢測試劑盒，包括底板、樣品墊、結合墊、包被膜和吸收墊，沿待測液體樣本流動方向，樣品墊、結合墊、包被膜和吸收墊依次固定于底板上，所述的樣品墊的一端和所述的結合墊的一端緊密連接，所述的結合墊的另外一端和所述的包被膜的一端緊密連接，所述的包被膜的另外一端和所述的吸收墊的一端緊密連接；

所述的結合墊上負載有1.2-1.8μg/cm²膠體金標記的混合捕獲抗體，所述的混合捕獲抗體包含有抗新型冠狀病毒N蛋白抗體I和抗新型冠狀病毒S蛋白抗體I，將抗新型冠狀病毒N蛋白抗體I用包被緩沖液稀釋至濃度為15-20μg/ml與膠體金溶液混勻反應得到第一標記抗體；將抗新型冠狀病毒S蛋白抗體I用包被緩沖液稀釋至濃度為15-20μg/ml與膠體金溶液混勻反應得到第二標記抗體；將第一標記抗體與第二標記抗體按80% : 20%的體積比混和得到所述的混合捕獲抗體；

所述的包被膜設有檢測線和質控線，檢測線負載有2.0-2.5μg/cm²的混合檢測抗體，所述混合檢測抗體包含有抗新型冠狀病毒N蛋白抗體II和抗新型冠狀病毒S蛋白抗體II，將濃度同為1.5-2.0mg/ml的抗新型冠狀病毒N蛋白抗體II與抗新型冠狀病毒S蛋白抗體II按70%: 30%的體積比混和得到所述的混合檢測抗體；

所述的質控線負載有1.2-1.8μg/cm²的混合重組蛋白，所述混合重組蛋白包含有重組IgG Fc蛋白I和重組IgG Fc蛋白II，將濃度同為1.5-2.0mg/ml的重組IgG Fc蛋白I和重組IgG Fc蛋白II按50% : 50%的體積比混和得到所述的混合重組蛋白。

2.根據權利要求1所述的基于混合抗體的膠體金法快速診斷新型冠狀病毒抗原的檢測試劑盒，其特征在于，所述的包被膜為硝酸纖維素膜。

3.根據權利要求1所述的基于混合抗體的膠體金法快速診斷新型冠狀病毒抗原的檢測試劑盒，其特征在于，所述的抗新型冠狀病毒N蛋白抗體I為兔單克隆抗體，所述的抗新型冠狀病毒S蛋白抗體I為人鼠嵌合單克隆抗體I；所述的抗新型冠狀病毒N蛋白抗體II為鼠單克隆抗體，所述的抗新型冠狀病毒S蛋白抗體II為人鼠嵌合單克隆抗體II；重組IgG Fc蛋白I為重組兔IgG Fc蛋白，重組IgG Fc蛋白II為重組人IgG Fc蛋白。