[發明專利]一種臍帶間充質干細胞外泌體制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 202110446771.3
• 申請日: 2021-04-23
• 公開（公告）號: CN113081957B
• 公開（公告）日: 2022-07-22
• 發明（設計）人: 麥志國;劉元旦;陳群珍;尹麗珍
• 申請（專利權）人: 廣州研華生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K35/28;A61K47/12;A61K47/18;A61K47/42;A61P17/00;A61P39/00
• 代理公司: 北京超凡宏宇專利代理事務所(特殊普通合伙) 11463
• 代理人: 黃燕

本發明公開了一種臍帶間充質干細胞外泌體制劑及其制備方法，涉及外泌體制劑制備技術領域。其包括臍帶間充質干細胞外泌體、人血白蛋白和基礎溶劑，臍帶間充質干細胞外泌體制劑中人血白蛋白的質量濃度為5％?10％，基礎溶劑為生理鹽水，生理鹽水的濃度為0.85％?0.9％。該制劑基于生理鹽水的滲透壓與血漿的滲透壓相等或接近，使得該外泌體制劑更符合注射劑的要求。而人血白蛋白是血漿中的主要蛋白質，加入人血白蛋白后使得臍帶間充質干細胞外泌體處于一個蛋白質溶液環境，有利于維持生物大分子的穩定性。本發明提供的臍帶間充質干細胞外泌體制劑在長期保存過程中可以保持外泌體的結構和生物活性，可用于制備注射劑。

技術領域

本發明涉及外泌體制劑制備技術領域，具體而言，涉及一種臍帶間充質干細胞外泌體制劑及其制備方法。

背景技術

外泌體(exosomes)是動物組織細胞形成并釋放到外周血液和體液中的大小為40～150nm的扁盤狀細胞外囊泡。其中，臍帶間充質干細胞的外泌體在實際應用中具有來源易得、臍帶間充質干細胞分離培養技術成熟等優勢，且臍帶間充質干細胞的外泌體具有抗衰老、美容的有益功效。

目前，尚無報道將臍帶間充質干細胞的外泌體配制為制劑。

鑒于此，特提出本發明。

發明內容

本發明的目的在于提供一種臍帶間充質干細胞外泌體制劑及其制備方法以解決上述技術問題。

本發明是這樣實現的：

本發明提供了一種臍帶間充質干細胞外泌體制劑，其包括臍帶間充質干細胞外泌體、人血白蛋白和基礎溶劑，臍帶間充質干細胞外泌體制劑中人血白蛋白的質量濃度為5％-10％，基礎溶劑為生理鹽水，生理鹽水的質量濃度為0.85％-0.9％。

在本發明應用較佳的實施方式中，上述每毫升臍帶間充質干細胞外泌體制劑中臍帶間充質干細胞外泌體的含量為10⁷-10⁹個。

在本發明應用較佳的實施方式中，上述臍帶間充質干細胞外泌體制劑還包括穩定劑，穩定劑包括質量濃度為0.01％-0.02％的丙酮酸鈉和質量濃度為0.04％-0.06％谷氨酰胺。

在本發明應用較佳的實施方式中，上述穩定劑包括質量濃度為0.01％-0.02％的丙酮酸鈉和質量濃度為0.05％-0.06％谷氨酰胺。

在本發明應用較佳的實施方式中，上述臍帶間充質干細胞外泌體制劑的pH為7.0-8.0。

本發明還提供了一種臍帶間充質干細胞外泌體制劑的制備方法，該制備方法包括將基礎溶劑、臍帶間充質干細胞外泌體和人血白蛋白混合制得混合液。

在本發明應用較佳的實施方式中，上述制備方法還包括調節混合液的pH至7.0-8.0。

在本發明應用較佳的實施方式中，上述制備方法還包括調節pH后對混合液進行除菌過濾。

在本發明應用較佳的實施方式中，上述除菌過濾是指采用220nm濾膜進行過濾。

在本發明應用較佳的實施方式中，上述制備方法還包括向混合液中加入質量濃度為0.01％-0.02％的丙酮酸鈉和質量濃度為0.04％-0.06％谷氨酰胺。

一種臍帶間充質干細胞外泌體制劑在制備注射劑中的應用。

本發明具有以下有益效果：