[發明專利]一種臍帶間充質干細胞外泌體制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 202110446771.3
• 申請日: 2021-04-23
• 公開（公告）號: CN113081957B
• 公開（公告）日: 2022-07-22
• 發明（設計）人: 麥志國;劉元旦;陳群珍;尹麗珍
• 申請（專利權）人: 廣州研華生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K35/28;A61K47/12;A61K47/18;A61K47/42;A61P17/00;A61P39/00
• 代理公司: 北京超凡宏宇專利代理事務所(特殊普通合伙) 11463
• 代理人: 黃燕

1.一種臍帶間充質干細胞外泌體制劑，其特征在于，其組成為：臍帶間充質干細胞外泌體、人血白蛋白、穩定劑和基礎溶劑，所述臍帶間充質干細胞外泌體制劑中所述人血白蛋白的質量濃度為8%-10%，所述基礎溶劑為生理鹽水，所述生理鹽水的質量濃度為0.85%-0.9%；

所述穩定劑包括質量濃度為0.01%-0.02%的丙酮酸鈉和質量濃度為0.04%-0.06%谷氨酰胺；所述臍帶間充質干細胞外泌體制劑為注射劑；每毫升所述臍帶間充質干細胞外泌體制劑中所述臍帶間充質干細胞外泌體的含量為10⁷-10⁹個。

2.根據權利要求1所述的臍帶間充質干細胞外泌體制劑，其特征在于，所述穩定劑包括質量濃度為0.01%-0.02%的丙酮酸鈉和質量濃度為0.05%-0.06%谷氨酰胺。

3.根據權利要求1-2任一項所述的臍帶間充質干細胞外泌體制劑，其特征在于，所述臍帶間充質干細胞外泌體制劑的pH為7.0-8.0。

4.一種如權利要求1-3任一項所述的臍帶間充質干細胞外泌體制劑的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括將所述基礎溶劑、所述臍帶間充質干細胞外泌體和所述人血白蛋白混合制得混合液，所述制備方法還包括向所述混合液中加入質量濃度為0.01%-0.02%的丙酮酸鈉和質量濃度為0.04%-0.06%谷氨酰胺。

5.根據權利要求4所述的臍帶間充質干細胞外泌體制劑的制備方法，其特征在于，所述制備方法還包括調節所述混合液的pH至7.0-8.0。

6.根據權利要求5所述的臍帶間充質干細胞外泌體制劑的制備方法，其特征在于，所述制備方法還包括調節pH后對混合液進行除菌過濾；所述除菌過濾是指采用220nm濾膜進行過濾。

7.一種如權利要求1-3任一項所述的臍帶間充質干細胞外泌體制劑在制備注射劑中的應用。