[發明專利]一種氟比洛芬凝膠貼膏及其制備方法

有效

• 申請號: 202110441973.9
• 申請日: 2021-04-23
• 公開（公告）號: CN113181141B
• 公開（公告）日: 2022-10-04
• 發明（設計）人: 俞幫和;俞洋;徐明;蔣志剛
• 申請（專利權）人: 杭州仁德藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/70
• 分類號: A61K9/70;A61K47/32;A61K47/42;A61K47/36;A61K31/192;A61K9/50;A61P29/00
• 代理公司: 杭州杭誠專利事務所有限公司 33109
• 代理人: 尉偉敏

1.一種氟比洛芬凝膠貼膏，包括背襯層和含藥膏體，其特征在于，所述含藥膏體包括氟比洛芬乳液、凝膠基質和pH調節劑；所述凝膠基質包括以下重量份的原料：聚丙烯酸鈉50-60份，明膠15-20份，緩釋明膠酶3-5份，交聯劑0.5-2.5份，透皮促進劑3-8份，保濕劑30-60份，水150-200份；所述緩釋明膠酶為以海藻酸鈉和殼聚糖為殼原料，所制成的包埋有明膠酶的微膠囊；所述含藥膏體的pH為5.0-6.0；所述緩釋明膠酶的殼原料中，海藻酸鈉與殼聚糖之間的質量比為7-10:1。

2.如權利要求1所述的氟比洛芬凝膠貼膏，其特征在于，所述緩釋明膠酶的制備方法如下：

（I）將明膠酶加入海藻酸鈉溶液中，所述明膠酶與海藻酸鈉的質量比為2-3:1，混合均勻后，在攪拌下逐滴加入到含有乳化劑的液體石蠟中，滴加完成后，繼續攪拌乳化10-20min，獲得乳化液；

（II）將氯化鈣加入殼聚糖的醋酸溶液中，混合均勻后，獲得混合溶液；

（III）在攪拌下將混合溶液滴加到乳化液中，滴加完成后，繼續攪拌35-45min，經破乳分層、真空抽濾、洗滌后，獲得緩釋明膠酶。

3.如權利要求2所述的氟比洛芬凝膠貼膏，其特征在于，步驟（II）中的氯化鈣與步驟（I）中的海藻酸鈉之間的質量比為1:4-7。

4.如權利要求2所述的氟比洛芬凝膠貼膏，其特征在于：

步驟（I）中，所述海藻酸鈉溶液中，海藻酸鈉的質量分數為2-3wt%；和/或

步驟（II）中，所述殼聚糖的醋酸溶液中，殼聚糖的質量分數為0.4-0.6wt%。

5.如權利要求2所述的氟比洛芬凝膠貼膏，其特征在于，步驟（I）中，所述海藻酸鈉溶液與液體石蠟的體積比為1:5-8。

6.如權利要求1所述的氟比洛芬凝膠貼膏，其特征在于，所述氟比洛芬乳液中包括以下重量份的成分：氟比洛芬1-2份，水6-8份，有機溶劑3-8份，乳化劑1-2份。

7.如權利要求1或6所述的氟比洛芬凝膠貼膏，其特征在于，所述氟比洛芬乳液與凝膠基質之間的質量比為1:6-8。

8.如權利要求1所述的氟比洛芬凝膠貼膏，其特征在于：

所述交聯劑包括氫氧化鋁、氯化鋁、檸檬酸鋁、硫酸鋁鉀、甘羥鋁中的一種或多種；和/或

所述pH調節劑包括檸檬酸和/或酒石酸；和/或

所述透皮促進劑包括N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮、尿素中的一種或多種；和/或

所述保濕劑包括甘油、丙二醇、山梨醇、聚乙二醇中的一種或多種。

9.一種如權利要求1-8之一所述氟比洛芬凝膠貼膏的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

（1）制備氟比洛芬乳液；

（2）將凝膠基質中的所有原料混合均勻后，制得凝膠基質；

（3）將氟比洛芬乳液加入凝膠基質中，充分混合后，加入pH調節劑將pH調節至5.0-6.0，獲得含藥膏體；

（4）將含藥膏體均勻涂布到背襯層上，獲得氟比洛芬凝膠貼膏。