[發明專利]一種評價病毒滅活口罩對病毒滅活效率的方法

在審

• 申請號: 202110440984.5
• 申請日: 2021-04-23
• 公開（公告）號: CN113046411A
• 公開（公告）日: 2021-06-29
• 發明（設計）人: 王妙;張成;韓溟;劉東鳴;劉博;何晴;丁鴿;陳博宇;王亞琪;王曉東;許文鋒;王燕慧;明文娟
• 申請（專利權）人: 陜西省醫療器械質量檢驗院
• 主分類號: C12Q1/22
• 分類號: C12Q1/22
• 代理公司: 北京八月瓜知識產權代理有限公司 11543
• 代理人: 李斌

本發明涉及病毒防護技術領域，尤其是涉及一種評價病毒滅活口罩對病毒滅活效率的方法。將宿主細胞感染病毒，培養，獲得含病毒細胞，將含病毒細胞凍融、離心、取上清液、過濾，獲得病毒懸液，將病毒懸液制成氣溶膠顆粒，模擬人體呼吸作用，使氣溶膠顆粒與病毒滅活口罩充分接觸，然后制備病毒測試液，用梯度稀釋的病毒測試液感染宿主細胞，觀察記錄病變細胞孔數，將無殺菌和抗病毒成分的普通醫用口罩作為陽性對照組，處理同上，通過樣品組和陽性對照組病毒測試液的病毒滴度值計算病毒滅活口罩的滅活效率。本發明在安全的基礎上保證模擬的真實性，克服口罩滅活效果無法評價的不足，有效推進病毒滅活口罩的發展創新，增強防護效果，降低感染風險。

技術領域

本發明涉及病毒防護技術領域，尤其是涉及一種評價病毒滅活口罩對病毒滅活效率的方法。

背景技術

目前，由病毒引起的呼吸系統疾病受到全世界普遍關注，此類疾病的傳播途徑、治療方法和防護手段也成為各國競相研究的熱點，其中，如何有效阻斷病毒的傳播路徑是預防和控制呼吸道傳染病的關鍵，通常人們通過佩戴醫用口罩將口鼻與外界風險環境進行隔離，然而，雖然普通醫用口罩靠多層具有極小孔隙的濾料將細菌和病毒吸附、過濾，能夠大大降低感染風險，但并不能保證對細菌或病毒100％的濾除，尤其是醫護人員在高風險環境下長時間的暴露積累，健康安全存在巨大隱患。因此，既能發揮物理屏障作用，又具有殺菌抗病毒成分的病毒滅活口罩應運而生，在市場上大量出現。

病毒滅活口罩通過改良工藝，在生產口罩的原材料上加載具有病毒滅活作用的化學物質，如氧化銅、納米銀、石墨烯和季銨鹽等，從而實現對病毒的物理、化學雙重防護。然而，已上市的病毒滅活口罩因無對應檢測標準，均未按照醫療器械注冊上市，其滅活效果無法判斷，質量參差不齊。目前，國家對醫用口罩的質量監管按照如下標準進行：《GB 19083-2010醫用防護口罩技術要求》、《YY 0469-2011醫用外科口罩》和《YY/T 0969-2013一次性使用醫用口罩》，上述標準均未涉及對口罩病毒防護能力的要求，也無對應檢測方法。因此，部分滅活口罩按照《ISO18184-2019紡織品紡織產品抗病毒活性的測定》標準注冊上市，該標準針對紡織品原材料進行試驗，在單層織物上滴加病毒液從而獲得該材料對病毒滴度的影響，試驗設計不考慮特定成品(如口罩)，無法測試整只口罩的滅活效果，現如今，部分滅活口罩直接按照《GB2626-2019呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器》標準注冊上市，將病毒滅活口罩各項性能指標降低到普通民用產品級別，與病毒滅活口罩的醫療用途完全不符。

為規范病毒滅活口罩的質量監管，促進其創新發展，增強人類對呼吸道傳染病的防護能力，針對目前市面上已出現的病毒滅活口罩，亟需一種能有效評價病毒滅活口罩滅活效率的方法。

發明內容

本發明的目的在于提供一種評價病毒滅活口罩對病毒滅活效率的方法，克服病毒滅活口罩的滅活效果無法評定的不足，實現對病毒滅活口罩病毒滅活效率的測定，有效推進病毒滅活口罩的質量監管及發展創新，增強對醫護人員的保護及普通居民的安全防護，降低感染風險。

本發明提供的一種評價病毒滅活口罩對病毒滅活效率的方法，包括以下步驟：

S1.將宿主細胞感染病毒，加入培養基后置于CO₂培養箱培養，獲得含病毒細胞，將含病毒細胞凍融、離心、取上清液、過濾，獲得病毒懸液，備用；

S2.將宿主細胞加入細胞培養板，置于CO₂培養箱培養，獲得宿主細胞板，備用；

S3.將口罩置于環境試驗箱中進行溫度預處理，恢復至室溫，獲得待測口罩，備用；

S4.將步驟S1得到的病毒懸液制備成氣溶膠顆粒，模擬人體呼吸作用，使氣溶膠顆粒與步驟S3得到的待測口罩充分接觸，獲得負載病毒的待測口罩；

S5.剪取步驟S4得到的負載病毒的待測口罩中心處材料作為樣本，將樣本浸于含胎牛血清的培養基中，獲得病毒測試液；