[發(fā)明專利]一種阿莫西林膠囊及其制備方法

有效

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• 申請日: 2021-04-22
• 公開（公告）號: CN113116860B
• 公開（公告）日: 2022-11-25
• 發(fā)明（設計）人: 陳海剛;王玉娟;陳晞;羅秀蓮;高嘉璐;姚清梅
• 申請（專利權(quán)）人: 海南通用三洋藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K9/52
• 分類號: A61K9/52;A61K31/43;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/10;A61K47/32;A61P31/04
• 代理公司: 北京匯智英財專利代理有限公司 11301
• 代理人: 何暉

1.一種阿莫西林膠囊，其特征在于，所述阿莫西林膠囊的內(nèi)容物為緩釋微丸，所述緩釋微丸由以下重量百分比的原輔料組成：阿莫西林80%-95%，成型材料0-5％，緩釋包衣材料2-15％，增塑劑0.5-3％，抗粘劑1-6％和致孔劑2%-5%， 所有組分 重量 之和為 100% ；其中，所述成型材料為海藻多糖；所述緩釋包衣材料為乙基纖維素和聚乙二醇的混合物；所述增塑劑為苯二甲酸二丁酯；所述抗粘劑為羥丙甲纖維素；所述致孔劑為聚乙烯醇-聚乙二醇共聚物。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種阿莫西林膠囊，其特征在于，所述緩釋微丸由以下重量百分比的原輔料組成：阿莫西林85%-90%，成型材料2-4％，緩釋包衣材料3-10％，增塑劑1.5-2.5％，抗粘劑2-5％和致孔劑3%-4%，所有 組分重量 之和為 100% 。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種阿莫西林膠囊，其特征在于，所述緩釋微丸由以下重量百分比的原輔料組成:阿莫西林86%，海藻多糖2％，乙基纖維素1.5％和聚乙二醇2.5％，苯二甲酸二丁酯2％，羥丙甲纖維素2.5％和聚乙烯醇-聚乙二醇共聚物3.5%。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種阿莫西林膠囊，其特征在于，所述緩釋微丸為膜控型微丸。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種阿莫西林膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

（1）載藥微丸丸芯的制備：稱取阿莫西林，粉碎過60目篩，得到阿莫西林細粉；再將得到的阿莫西林細粉與海藻多糖均勻混合，混合均勻后再將物料放進干法制粒機的料槽中，將物料擠壓成型并在整理刀的作用下形成粒徑均一的載藥微丸，過20目篩，得載藥微丸丸芯；

（2）緩釋微丸的制備：稱取配方量的緩釋包衣材料乙基纖維素、聚乙二醇和95％(w/w)的乙醇；首先將稱取的乙基纖維素加入乙醇中攪拌溶解至澄清，得到乙基纖維素乙醇溶液，然后將稱取的聚乙二醇溶解于乙基纖維素乙醇溶液中，攪拌至澄清，再加入配方量的苯二甲酸二丁酯、羥丙甲纖維素以及聚乙烯醇-聚乙二醇共聚物，攪拌均勻，得到緩釋包衣液；

將制備成的載藥微丸丸芯放至流化床內(nèi)，調(diào)節(jié)流化床的進風溫度，取所得緩釋包衣液，用蠕動泵以底噴方式入霧化室進行霧化包衣，提高流化床的進風溫度，繼續(xù)在流化床中流化干燥30-40分鐘后取出，過篩，所得微丸即為緩釋微丸；

（3）膠囊灌裝：將步驟（2）中所得到的緩釋微丸裝填膠囊，即得阿莫西林緩釋膠囊。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種阿莫西林膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟（1）中，干法制粒機的參數(shù)為垂直速度15r/min，水平速度35r/min，壓軸速度10r/min。

7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種阿莫西林膠囊的制備方法，其特征在于，

所述步驟（2）中，流化床的進風溫度為35°，霧化包衣的壓力為1.5bar。