[發明專利]一種愛普列特原料藥粒徑及粒度分布的測試方法

在審

• 申請號: 202110403374.8
• 申請日: 2021-04-14
• 公開（公告）號: CN113125317A
• 公開（公告）日: 2021-07-16
• 發明（設計）人: 蘆強;趙健;牛犇;黃坤;賈志祥;孫琳琳
• 申請（專利權）人: 江蘇聯環藥業股份有限公司
• 主分類號: G01N15/02
• 分類號: G01N15/02
• 代理公司: 南京申云知識產權代理事務所(普通合伙) 32274
• 代理人: 邱興天

1.一種愛普列特原料藥粒徑及粒度分布的測試方法，其特征在于，具體為：待測愛普列特原料藥采用吐溫-80水溶液潤濕后，經超聲分散均勻，將制得的愛普列特混懸液樣品采用濕法激光衍射法測試。

2.根據權利要求1所述的愛普列特原料藥粒徑及粒度分布的測試方法，其特征在于，所述濕法衍射法包括以下步驟：

1)用純化水清洗激光粒度分析儀濕法系統后，注入純化水到樣品池中，運行軟件對濕法系統進行背景測試；

2)在背景測試完畢后，將超聲分散均勻的愛普列特混懸液樣品滴加到樣品池中，至遮光度達到8％-20％；

3)進行樣品測試，測試完成后軟件計算得到粒度分布測試結果。

3.根據權利要求1所述的愛普列特原料藥粒徑及粒度分布的測試方法，其特征在于，超聲分散4min。

4.根據權利要求2所述的愛普列特原料藥粒徑及粒度分布的測試方法，其特征在于，步驟1)中，所述激光粒度分析儀為馬爾文3000型激光粒度分析儀。

5.根據權利要求2所述的愛普列特原料藥粒徑及粒度分布的測試方法，其特征在于，步驟1)中，所述激光粒度分析儀的測試參數包括：樣品折射率為1.59；樣品吸光率為0；分散介質折射率為1.33；分析模式為通用模式；靈敏度為普通；攪拌速度為1200-3000r/min；測量次數為3次；背景測量時間為10s；樣品測試時間為10s。

6.根據權利要求5所述的愛普列特原料藥粒徑及粒度分布的測試方法，其特征在于，攪拌速度為2400r/min。

7.根據權利要求2所述的愛普列特原料藥粒徑及粒度分布的測試方法，其特征在于，步驟2)中，遮光度為15％。

8.根據權利要求2所述的愛普列特原料藥粒徑及粒度分布的測試方法，其特征在于，采用各粒徑分布特征值的相對標準偏差表征粒徑分布范圍；D10和D90的相對標準偏差不大于5％，D50的相對標準偏差不大于3％。